2023年ASCO胃肠肿瘤研讨会( ASCO-GI2023 )介绍了血管紧张素( Onivyde )伊立替康)治疗转移性胰腺癌Napoli-3期的研究结果。 这是一个随机开放标签的三期研究，以NALIRIFOX和nab紫杉醇西他滨为一线研究治疗mPDAC患者的疗效和安全性。 根据Napoli-3期试验的数据，在先前未治疗的转移性胰管腺癌( mPDAC )中，患者生存率显著提高。
NAPOLI 3是Onivyde治疗方案( NALIRIFOX )在以前未接受转移性胰腺导管腺癌化疗的患者中进行的随机开放标签的期试验。 这项研究在18个国家的205个试验场招募了770名患者。
患者随机给予Onivyde氟尿嘧啶/醛氢叶酸和奥沙利铂( NALIRIFOX方案； n=383 )与每月3次( 28天周期第1、8、15天)注射nab紫杉醇和吉西他滨( n=387 )进行比较。
随访中位数16.1个月，该方案达到其主要终点，与接受nab紫杉醇和吉西他滨治疗的患者9.2个月相比，11.1个月操作系统有统计学显著改善( HR 0.83 ( 95 % ci 0.700.99 ) )； p=0.04 )。 这反映了ASCO GI演示中包含的数据。 这些数据显示了接受摘要后的最终分析。
在该试验中，NALIRIFOX的安全性是可控的，与治疗成分的安全性一致。
在接受NALIRIFOX和对照组治疗的患者中发生率10%的3/4级治疗不良事件( TEAE )为腹泻、恶心、低钾血症。
这些研究结果支持NALIRIFOX作为转移性胰腺癌一线治疗的新选择。 此次研究结果在2023年美国临床肿瘤学会( ASCO )胃肠癌研讨会上发表。
顺便提一下，《NCCN指南》已纳入Onivyde方案，以前接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者的一种二线治疗。 类别1表示最高级别的证据和统一的NCCN共识，即介入是合适的。
目前，包括美国、欧洲和亚洲在内的大部分主要市场均已批准与氟尿嘧啶(5-FU )和亚叶酸钙( LV )联合使用，用于吉西他滨治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者。Ipsen计划向美国食品药品监督管理局( FDA )提交新药补充申请，鼓励Onivyde联合奥沙利铂5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙用于以前未治疗的mPDAC患者。
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