2023年1月27日，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Stemline医疗公司口服选择性雌激素受体降解剂( SERD ) Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。
此外，Guardant360 CDX检查被批准为辅助诊断装置，用于识别哪些患者适合接受治疗。
值得注意的是，Elacestrant是晚期乳腺癌患者中第一位表现出优于标准护理( SOC )治疗的口服SERD的患者。
其批准基于随机、非盲、活性对照、多中心3期EMERALD试验( NCT03778931 )的数据，该试验随机接受患者1或2人既往内分泌治疗(包括CDK4/6治疗)后，接受elacestrant或研究者选择的SOC。
在EMERALD试验中，elacestrant达到了所有患者无进展生存期( PFS )的共同主要终点。 15.5个月的中位随访，elacestrant减少进展或死亡风险30 % ( p0.70； 95%CI，0.55-0.88； P=0.0018 )，elacestrant的中位PFS为3.8个月，SOC为1.9个月。 在诊断为ESR1突变的患者( 47.8% )中，elacestrant将进展风险降低45%(HR，0.55； 95%CI，0.39-0.77； P=0.0005 )。
受试者由477名患者组成，按1:1比例随机接受elacestrant或SOC治疗。 根据起始特点进行良好平衡，根据ESR1状态、内脏转移和既往全白念珠菌组治疗进行分级。
试验组患者口服elacestrant 400 mg，每日1次。 SOC治疗根据标签和既往治疗处方，选择氟比洛芬酯组、阿那唑、来曲唑或艾希单剂治疗。
在第6个月和第12个月进行了PFS的象征性分析。 6个月PFS率，elacestrant为34.3%(95%ci，27.2%-41.5% )，SOC为20.4% ) 95%ci，14.1%-26.7% )，而12个月PFS率分别为22.3%(95%ci，15.2%-29.4% )对9.4% ) 95%ci，4.0%-14.8% )。事先指定的中期总生存期( OS )分析，有149个OS事件，风险比为0.75 ) 95%ci，0.54-1.04； P=0.08 )，有利于elacestrant。
在安全性方面最常见的不良反应发生在至少10%的患者身上，最后，香港济民药业表示，elacestrant推荐剂量345mg，与食物一起口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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