美国食品药品监督管理局( FDA )药物评估研究中心) CDER )于2023年1月5日批准beyfortus nirsevimab )生物制品许可，以预防新生儿和婴儿呼吸道感染( RSV )下呼吸道感染( LRTI )。
Nirsevimab是赛诺菲和星星盘联合研制的单体长期抗体，是世界上首个广泛应用于婴儿人群的单体RSV预防手段，包括足月或早产健康婴儿或健康特殊婴儿。
赛诺菲负责疫苗的执行副总裁Thomas Triomphe说：“这是美国接受的里程碑式的文件。 这是因为我们越来越接近为所有婴儿设计的第一个也是唯一的RSV疾病提供广泛的保护选项。”
FDA接受BLA是基于期MELODY、/期MEDLEY和b期试验结果，这些结果表明nirsevimab单体时对医学参与的RSV疾病有约80%的一贯保护作用。
在这些实验中，nirsevimab有助于保护所有婴儿在RSV季节免受需要医疗护理的RSV疾病的影响。 nirsevimab的安全性与安慰剂相似。 在/期MEDLEY试验中，Nirsevimab也显示了与palivizumab相当的安全性和耐受性。
去年，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了预防用单抗nirsevimab的期临床试验结果。 结果是，nirsevimab是一种只需注射一剂就能为婴儿在呼吸道病毒(以下简称RSV )流行季节提供持续保护作用的长期保存抗体。 该试验对象为足月婴儿或晚期早产儿(胎龄35周以上)。
研究结果表明，与安慰剂相比，单药nirsevimab预防RSV所致下呼吸道感染如毛细支气管炎和肺炎的有效率达74.5%，差异有统计学意义。
另外，对期及b期试验中RSV住院情况也进行了预设合并分析。 分析的结果知道了。 足月儿和早产儿，使用推荐剂量nirsevimab可降低RSV相关性住院率77.3%。
在此之前，Nirsevimab于2022年10月得到了欧洲委员会( EC )的批准，并于2022年11月得到了英国药品保健产品监督机构( MHRA )的批准。目前，我国还没有能有效治疗或预防RSV感染相关疾病的药物和手段，治疗方法仍以缓解症状为主。 nirsevimab的批准将填补与预防RSV感染相关的疾病空白。
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