医疗成像技术公司Polarean Imaging plc宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )于2022年12月29日批准了Xenoview。 这是超极化造影剂，适用于磁共振成像(MRI)评估12岁及以上成人和儿童患者的肺通气。
此前，FDA已批准将Xenoview VDP (图像分析平台)和Xenoview 3.0T胸部线圈与兼容的MRI扫描仪和Xenoview一起用于肺通气评估。
Xenoview由氙Xe 129气体混合物制成，是一种透明、无色、无味的气体，装在1000毫升Xenoview剂量输送袋中。该包包含至少75毫升剂量当量的超极化氙Xe 129，总氙的体积为250毫升至750毫升。该产品通过口服吸入给药，作为单次10-15秒屏气MRI程序。
顺便提一下，Xenoview是第一种唯一的超极化MRI造影剂，用于肺部通气的新可视化，不将患者暴露于任何电离辐射及其他相关风险。
FDA对Xenoview的认可基于两个前瞻性、多中心、随机、开放标签、交叉临床试验的临床试验结果，这些试验比较了Xenoview MRI和Xe 133氙闪烁扫描在肺部疾病成人患者中的应用。
这些试验中使用的平均Xenoview剂量为给药5分钟内测定时超极化氙Xe 129的99mL剂量当量(“DE”)。 这两个实验都到达了主要终点。
研究比较Xenoview和Xe 133氙影像在评估可能肺切除术患者中的作用。 患者既往有肺部肿瘤( 44% )和慢性阻塞性肺病( 35% )等呼吸系统疾病史。 报告了其他呼吸系统疾病，包括咳嗽( 15 )、睡眠呼吸暂停综合征( 12 )、哮喘( 12 )。 在对31名患者的初步分析中，Xenoview与Xe 133氙影像间预测术后残余肺通气率的平均患者间差异在预设等效区间内，观察估计为1.4%(95%可信区间：-0.8%，3.6% )。
第二项研究比较了Xenoview和Xe 133氙影像在接受肺移植手术评估的患者中的应用。 患者既往有呼吸系统疾病史，包括间质性肺病( 49% )、特发性肺纤维化( 29% )、慢性阻塞性肺病( 22% )、其他肺纤维化疾病( 14% )。 在对完成两次扫描的49名患者的主要分析中，Xenoview和Xe 133氙图像间右肺平均患者内平均潮气量占肺通气量的差异在预设等效区间内，观察估计为1.6%(95%可信区间：-3.7%，0.5% )。临床试验中报道的最常见不良反应为口咽头痛、头痛和头晕。
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