最近，诺华公司发表了前列腺特异性膜抗原( PSMA )靶向放射配体疗法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）的重要3期PSMAfore研究，达到了主要终点。在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌( mCRPC )患者中，Pluvicto表现出具有统计学意义和临床意义的放射学无进展生存期获益。
关于PSMA阳性前列腺癌
绝大多数诊断为去势抵抗性前列腺癌的患者在诊断时已转移，约十分之三的转移性前列腺癌患者有机会存活5年。 尽管最近取得了进展，但标准护理第二代雄激素受体通路抑制( ARPI )后进展的患者预后仍然较差，迫切需要新的靶向治疗方案以帮助改善远期结果。
VISION研究与Pluvicto批准适应证
此次发表的数据是继VISION研究之后，Pluvicto三期研究中的第二次积极结果。 该药是转移性去势抵抗性前列腺癌患者接受紫杉烷类化疗前首个证实临床疗效的PSMA靶向放射配体疗法。根据三期VISION研究的结果，FDA于今年3月批准了该药，8月和9月分别在英国和加拿大获得了批准。 另外，10月份欧洲药品管理局( EMA )的人用药品委员会( CHMP )通过了积极的意见。
美国批准了治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的具体适应证，接受雄激素受体通路抑制和紫杉烷化疗的成年患者。在3期VISION研究中，PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者接受ARPI和紫杉类化疗后接受Pluvicto标准护理，死亡风险有统计学意义降低。
PSMAfore研究与适应证扩大计划
PSMAfore研究的目的是将177Lu-psma-617(7.4gbq剂量6周)与雄激素受体诱导治疗的治疗变化进行比较，转移性去势抵抗性前列腺癌患者的无放射影像学进展是否改善生存期或死亡，以前接受过另一种雄激素受体诱导治疗，未涉及过包括紫杉烷在内的方案。
PSMAfore的研究没有观察到意外的安全性发现，数据与Pluvicto已经建立的安全性概况一致。 该研究结果继续支持Pluvicto在前列腺癌患者治疗中的重要作用。诺华计划在即将召开的医学会议上提交该3期研究数据，并在2023年向美国FDA申请标签扩张批准。
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