美国 FDA 已批准Rezlidhia(olutasidenib )胶囊，用于治疗经FDA批准的试验检测为易感性异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的复发性或难治性(R/R)急性髓性白血病(AML)成年患者。REZLIDHIA是一种口服小分子突变IDH1抑制剂，旨在结合并抑制mIDH1，以降低2-羟基戊二酸水平并恢复骨髓细胞的正常细胞分化。
适应症
REZLIDHIA适用于在经FDA批准的试验中检测到敏感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1 )突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病( AML )成年患者的治疗。
警告和注意事项
1.分化症候群
REZLIDHIA会引起分化综合征。 在复发或难治性AML患者进行的REZLIDHIA临床试验中，16%的患者出现分化综合征，8%的接受治疗的患者出现3级或4级分化综合征，1%的患者死亡。
分化综合征与骨髓细胞快速增殖和分化相关，可能危及生命或致命。 接受REZLIDHIA治疗的患者分化综合征的症状包括白细胞增加、呼吸困难、肺浸润性病灶/胸膜心包积液、肾损伤、发热、水肿、发热和体重增加。
2.肝臓中毒
REZLIDHIA可引起肝脏毒性，表现为丙氨酸氨基转移酶( ALT )升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高和/或胆红素升高。
最常见的肝毒性为转氨酶、转氨酶、血碱性磷酸酶和血胆红素升高。
不良反应
最常见的不良反应包括实验室异常)包括天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钾降低、钠降低、碱性磷酸酶升高、恶心、肌酐升高、疲劳/不适。
在特殊人群中的使用
1.授乳
建议女性在使用REZLIDHIA治疗期间以及最后一次给药后两周内不进行母乳喂养。
2 .老年人使用
65岁以上患者与年龄较大患者和年龄较小患者之间未见总体疗效差异。 与年龄小于65岁的患者相比，年龄65岁的患者肝毒性和高血压的发生率增加。
3.肝臓損傷
对于轻度或中度肝功能损害的患者，应密切监测出现分化综合征的可能性。
药物相互作用
1.避免将REZLIDHIA与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。2 .除非处方信息中另有说明，否则请勿同时使用REZLIDHIA和敏感的CYP3A基质。 在不可避免合并用药的情况下，监测患者这些药物的疗效丧失。
详情用药请扫描下方二维码，获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。
