Ferring制药宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了第一种基于微生物群的新活性生物治疗药物rebyota(fecalmicrobiota，live-jslm )，为预防复发性艰难梭菌感染行抗生素治疗后18岁以上患者艰难梭菌感染复发。
Reybota是一种单体灌肠剂，由供者粪便提取的肠杆菌样品制备。 感染后，Reybota治疗旨在恢复人体肠道内微生物群的平衡。 自2013年以来，该机构允许在研究中使用它。
两个月前，FDA的提案人以13比4的投票结果支持了这种疗法。 该小组得出结论，虽然Rebyota的明显好处很少，但对于抗生素未能清除感染后，没有批准选择的患者来说，这一点非常重要。
但由于Rebyota是由人类粪便产生的，因此存在一些潜在风险。 可能有传播传染性病原体的风险。 另外，对食物过敏的人来说也可能有风险。 因为Rebyota可能含有食物过敏原。不清楚这个产品是否有可能因食物过敏原引起副作用。
该认可基于重要的3期punchCD3(NCT03244644 )和2期punchCD2 ) NCT02299570 )试验的数据。
这些试验比较了Rebyota和安慰剂在18岁以上艰难梭菌感染首次发病后复发艰难梭菌感染患者中的疗效和安全性。
在三期研究中，262名成人被随机分配Rebyota(n=177 )或安慰剂( n=85 )接受。 主要终点是治疗成功，定义为8周内未出现艰难梭菌感染腹泻。
结果数据分析显示，Rebyota组8周估计治疗成功率为70.6%，显著高于安慰剂组57.5%。 Rebyota证明优于安慰剂的后验概率为99.1%。
成功治疗的研究参与者中，90%以上在6个月内无困难梭菌感染复发。
通过两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究和三项非盲临床研究对安全性进行了评价。 978名成人接受了至少一剂Rebyota。 治疗中报告的最常见副作用包括腹痛/腹胀、腹泻、胃肠胀气和恶心。
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