近日，阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴第一三共制药（Daiichi Sankyo）联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）：作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过曲妥珠单抗方案的晚期HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌成人患者。
如果获得批准，Enhertu将是十多年来欧盟首个用于晚期胃癌患者的HER2靶向药物。
Enhertu2项2期临床试验
EMA CHMP的积极审查意见基于两个两期临床试验( DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02 )的结果。
DESTINY-Gastric02是首次专门评估Enhertu治疗西方胃癌患者的试验。 数据显示，Enhertu治疗为HER2阳性转移性和/或非切除性胃或胃食管结( GEJ )腺癌患者提供了有临床意义且持续的肿瘤缓解。
DESTINY-Gastric01在开放标签、随机2期试验中，对187例(包括日本149例) HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义： IHC3或IHC2 /ISH ) )患者进行分组。这些患者以前接受过两种以上方案(包括5-FU、含铂化疗、肌钙蛋白抗)，但病情有所进展。 在研究中，患者按2:1的比例随机分配，每3周接受enhertu(6.4mg/kg )或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗)。
该实验最新结果显示，Enhertu组ORR为51.3%，化疗组为14.3%。 Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低40 % ( HR=0. 60； 95%CI:0.42-0.86； p=0.01 )。Enhertu组中位OS为12.5个月，化疗组为8.9个月。 另外，通过ICR评价，Enhertu组确认的ORR为42.0%，化疗组为12.5%。
Enhertu作用机制
Enhertu是新一代抗体药物偶联物( ADC )，以HER2为靶人源化单克隆抗体trastuzumab (曲匹司硫醇单克隆抗体)和新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物( DX-8951衍生物，DXd )通过4肽接头连接，可以将细胞毒制剂递送到靶细胞内，与普通化疗相比，可以减少细胞毒制剂的全身暴露。
关于Enhertu
Enhertu是首个获批准用于治疗HER2阳性胃癌的ADC药物，于2020年9月、2021年1月在日本、美国获得批准，用于治疗HER2阳性转移性胃或GEJ腺癌患者。
Enhertu是以前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中第一个显示与化疗相比总生存期显著延长的患者( DESTINY-Gastric02试验结果，中位OS:12.5个月vs 8.4个月)的HER2靶向治疗。目前，Enhertu已获批准用于治疗HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、具有活化HER2突变的非小细胞肺癌( NSCLC )、HER2阳性胃癌。
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