Urovant Sciences于2020年12月23日宣布，美国食品药品管理局( FDA )批准了Gemtesa（vibegron，维贝格龙），用于治疗伴急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频的膀胱过度活动症（OAB）患者。
什么是膀胱过度活动症
膀胱过度活动症( OAB )是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床疾病。症状包括尿急(难以控制的突然急迫性排尿)、急迫性尿失禁(急迫性排尿后立即无意识排尿)、尿频(一般24小时内排尿8次以上)、夜尿(夜尿)夜间醒来排尿2次以上)等。OAB的烦恼症状可能会严重损害患者的日常活动。
关于Gemtesa
Gemtesa为口服、每日1次片剂，每片含75 mg vibegron。 这是一种小分子3肾上腺素能受体激动剂，能使逼尿肌放松，膀胱能容纳更多尿液，有助于减轻OAB症状。
Gemtesa是不需要剂量滴定的每日一次的3激动剂，值得注意的是，在重要的3期EMPOWUR研究中，与安慰剂相比，Gemtesa没有增加高血压的不良反应。另外，重要的是不与用CYP2D6代谢的药物相互作用。 因为大多数普通药物都是用CYP2D6代谢的。
Gemtesa的临床数据
此次批准基于涉及4000多例OAB患者的广泛临床开发项目的结果。其中包括重要的12周双盲、安慰剂对照3期EMPOWUR研究( Gemtesa剂量每日一次75mg )、双盲EMPOWUR长期扩增研究。EMPOWUR研究显示，与安慰剂组相比，Gemtesa治疗组患者每日UUI、排尿、急性发作次数显著减少，排尿量增加。
本研究中2%的患者发生的最常见不良反应为头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心、上呼吸道感染。 Gemtesa显示与安慰剂相同的高血压和血压升高不良发生率。
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