拜耳公司于2022年10月26日宣布，为了降低晚期肾病的风险，加拿大卫生部批准了KerenDia(finerenone )作为慢性肾病( CKD )和二型糖尿病)成人标准护理治疗的辅助药物，降低肾小球滤过率、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院率。
Kerendia是非甾体选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可防止糖皮质激素受体( MR )过度激活导致损害，延缓疾病进展。 MR过度活化的话，心肾会出现炎症，肾纤维化会加速。这些是肾脏和心血管损伤的重要原因。 这是唯一接受过这类慢性肾病患者治疗的非甾体糖皮质激素受体拮抗剂( MRA )。
批准基于重要的第三期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究的积极结果。FIDELIO-DKD出席了美国肾病学会( ASN )的“2020年肾脏周重塑”，并于2020年10月在《新英格兰医学杂志》上发表。
FIDELIO-DKD于2021年8月28日在欧洲心脏病学会( ESC )大会上发表，2021年12月在《新英格兰医学杂志》上发表。
FIDELIO-DKD研究在CKD合并T2D患者中进行，评估finerenone和安慰剂的疗效和安全性。 两组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受量肾素-血管紧张素系统( RAS )阻断治疗，例如血管紧张素转换酶( ACE )抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂( ARB )。
finerenone首次出现肾功能衰竭，估计肾小球滤过率( eGFR )至少在4周内持续低于基线水平40 )以上，肾脏死亡复合风险明显降低18 ) ( HR=0.82； 95%CI:0.73-0.93； p=0.0014 )。
另外，finerenone随访中位2.6年，与安慰剂相比，明显降低了重要次要终点的风险。 降低心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或心力衰竭住院时间复合风险14 % ( pHR=0.86[95%CI:0.75-0.99； p=0.0339] )。在这项研究中，finerenone具有良好的耐受性，与以前的研究中看到的安全性一致。 整体治疗不良事件和严重不良事件两组间相似。 大多数不良事件为轻度或中度。
finerenone组较安慰剂组严重不良事件发生频率低( 31.9% vs 34.3% )，高钾血症相关不良事件发生率高( 18.3% vs 9% )。
2组高钾血症相关严重不良事件发生率较低( 1.6% vs 0.4% )，2组均无高钾血症相关死亡。 finerenone组因高钾血症终止治疗的患者比例为2.0%，安慰剂组为0.9%。
“糖尿病肾病患者的需求没有得到满足，是加拿大需要透析的晚期肾病的最大原因，仅二型糖尿病就死于心血管病的风险增加了两倍。“多伦多大学研究生奖学金主任、多伦多大学、北安大略医学院教授Sheldon Tobe博士说。 “对于各种严重程度的糖尿病肾病患者来说，在标准治疗的基础上加入finerenone后，心脏病风险、肾功能丧失风险、透析需求均显著下降。 对于今天患有糖尿病的患者，我们相信finerenone可以和我们最好的治疗方法一起，改善心血管病的结果，避免一生都需要透析。 ”
目前，KerenDIA(finerenone )已被美国、日本等国家批准用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病( CKD )成年患者。降低肾功能下降、肾功能衰竭、心血管死亡、非致命性心肌梗死、心力衰竭住院的风险。
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