2020年8月26日，Cassiopea公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准发售winlevi(clascoterone，1%乳膏剂)，治疗12岁以上患者的痤疮，可成功治疗痤疮和减少痤疮病变。
Winlevi是近40年来FDA首个批准的具有新作用机制( MOA )的痤疮药物，为皮肤科医生和患者提供新的有效治疗方法。 与用于治疗痤疮的口服激素不同，clascoterone 1%乳膏可用于男性和女性患者。
Clascoterone是以解决男女痤疮雄激素成分为目的的一流外用雄激素受体抑制剂。 雄激素受体抑制剂的作用是限制这些激素的炎症作用，增加皮脂分泌。 Clascoterone是一种小分子药物，可穿透皮肤到达皮脂腺和毛囊的雄激素受体。 该药为首次安全有效的局部雄激素抑制剂治疗，无全身副作用。
Clascoterone 1%乳膏每日两次局部给药，以作用于给药部位的雄激素受体，抑制双氢睾酮( DHT )的局部(局部)作用。 DHT是痤疮病变的重要驱动因素。 根据实验室的研究，clascoterone抑制产油细胞( sebcyte )脂质生成，减少受雄激素影响的促炎症细胞因子和介质。 因此，促进痤疮病变发生的途径被clascoterone破坏。
2项重要的期临床试验数据显示，clascoterone 1%乳膏在所有主要临床终点均有较高的统计学改善，证明能成功治疗痤疮并减少痤疮病变，每日使用2次时耐受性良好。
最常见的局部皮肤反应是轻度红斑。试验期间无治疗相关严重不良事件记录； 局部皮肤反应(如有)与赋形剂相似，主要轻微。 该药物的安全性在开放标签的安全性研究中得到了证实，该研究将药物的表面积扩大到包括脸部和躯干。延长的局部给药时间和范围，不良反应发生率未增加。
戈尔德皮肤护理中心和田纳西州临床研究中心研究员兼医学主任迈克尔戈尔德说：“双赢的批准是治疗痤疮的令人兴奋的突破。
改变游戏规则的局部给药提供了非抗生素的途径，直接靶向皮肤中的雄激素受体，填补了长期治疗痤疮的空白。 在最后一个新机制痤疮药物被批准40年后，Winlevi提供了痤疮期望的补充治疗新方法。“
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