银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病，皮肤出现突起的红鳞，通常累及肘部、膝盖、头皮外侧，但可出现于任何部位。 Otezla是口服PDE4抑制剂，这是所有疾病重症(轻度、中度、重度)斑块型银屑病成人患者首次获得批准的口服疗法。 Otezla三期临床研究为儿科银屑病患者带来了新的治疗方案。
近日，安进( Amgen )公司公布了ote zla ( apremilast，appost ) 3期重要临床研究结果，6-17岁中重度斑块型银屑病患儿中，治疗第16周与安慰剂相比，Otezla治疗显著改善了疗效评价指标。 结果证实了Otezla对中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效。
otezla(apremilast )作用机制
otezla(apremilast )是一种选择性磷酸二酯酶4 )4(PDE4)的小分子抑制剂，在细胞内调控促炎和抗炎介质网络。 PDE4是环磷酸腺苷( cAMP )特异性PDE，是炎症细胞中的主要PDE。 我们认为，PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，可以间接调节炎症介质的产生。 Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制尚不清楚。
顺便提一下，Otezla是第一个也是唯一一个被批准用于所有疾病严重程度(包括轻度、中度和重度)的斑块型银屑病成年患者的口服疗法。 Otezla可用于所有斑块型银屑病成年患者的治疗，
不管那病的严重程度如何。
otezla(apremilast ) 3期临床研究sprout ( PPS0- 003 )
sprout(PPS0-003 )为多中心、随机、双盲、安慰剂对照，3期研究，调查Otezla治疗6-17岁中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效和安全性。 参加这项研究的患者，采用外用治疗，但疾病控制不充分，或无法耐受外用治疗。
中重度斑块型银屑病被定义为3分：体表面积( BSA )受累( 10% )、银屑病面积和严重程度指数( PASI )评分( 12 )、静态医生综合评估( sPGA评分)。研究中，245名患者按2:1的比例随机分组( Otezla 20mg (体重20-50kg ) )或Otezla 30mg )或安慰剂每日两次口服，接受治疗16周。 然后，所有患者在开放标签舒张期接受Otezla治疗至第52周。
主要终点是治疗第16周实现sPGA应答的患者百分比（sPGA应答定义为sPGA评分为0[皮损完全清除]或1[皮损几乎完全清除])、且与基线相比下降至少2分)。结果该研究达到主要终点：治疗第16周，Otezla治疗组33.1%的患者实现sPGA应答，安慰剂组11.5%(p<； 0.0001 )。 另外，该研究也到达了重要的次要终点：实现PASI 75应答( PASI评分降低75%以上)的患者比例更高，Otezla治疗组为45.4%，安慰剂组为16.1%(p(0.0001 )。
安全性：在该研究中，缺陷与Otezla的已知安全性特征一致。最常见的不良事件(发生率)5% )为腹泻( 20.2% )、恶心( 19.6% )、腹痛( 19.7% )、呕吐( 17.8% )、头痛( 10.4% )、发热( 6.7 )、咽炎( 6.1 )
适应证：目前，Otezla有三种治疗适应证已获批准： 1)适合光疗或系统治疗的轻度、中度、重度斑块型银屑病成人患者治疗； 2)活动性银屑病关节炎成人患者治疗；3)治疗白塞病相关口腔溃疡成人患者。
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