2022年9月9日，百时美施贵宝公司宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准sotyktu(deucravacitinib )用于全身治疗或适合光疗的中度至重度斑块型银屑病成年患者的治疗。这是一种口服，高选择性，是世界上第一个酪氨酸激酶2(tyk2)变异抑制剂。 Sotyktu不建议与其他强力免疫抑制剂联合使用。
该批准基于两个三期全球、多中心、双盲、随机临床实验poetYKPSO-1(n=664 )和poetykpso-2 ( n=1020 )的结果。实验目的评价Sotyktu治疗严重斑片状银屑病成人患者的疗效和安全性。
共同主要终点为第16周银屑病面积和严重程度指数( PASI )评分改善75%以上( sPGA 0/1)静态医生综合评估皮肤症状完全清除/几乎完全清除)的患者比例。PS:PASI 75定义银屑病面积和严重程度指数( PASI )评分至少比基线提高75%。
Sotyktu的疗效在16周和24周得到数据证明，反应期至52周。 Sotyktu具有良好的安全性和耐受性。
第16周： PASI 75比例： Sotyktu组分别为58.7%和53.6%，安慰剂组分别为12.7%和9.4%，阿普斯特组分别为35.1%和40.2%； sPGA 0/1比例： Sotyktu组分别为53.6%和50.3%，安慰剂组分别为7.2%和8.6%，安普组分别为32.1%和34.3%；第24周： PASI 75比例： Sotyktu组分别为69.0%和59.3%，阿司他分别为38.1%和37.8%； sPGA 0/1比例： Sotyktu组分别为58.4%和50.4%，
安普斯组分别为31.0%和29.5%。
在POETYK PSO试验中，在第16周，Sotyktu患者最常见不良反应1%为上呼吸道感染( 19.2% )、血肌酐磷酸激酶升高( 2.7 )、单纯疱疹) 2.0 )、口腔溃疡( 1.9 )、毛囊炎( 1.7 )、痤疮( 1.4 )。
银屑病是一种慢性全身性免疫介导疾病。 Sotyktu是近10年来首个获批的口服治疗，这是一种每日一次的银屑病全身治疗方案，与直接应用于皮肤的局部治疗不同，它意味着可以将全身炎症降至最低。其作用与现有全身药物不同，包括其他需要注射的口服疗法和生物制剂。
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