美国食品药品监督管理局( FDA )批准将prevymis(letermovir，letermovir )的使用期限从移植后的100天延长到200天，用于预防同种异体造血干细胞移植( HSCT )的成年巨细胞病毒( CMV )血清阳性患者中晚期巨细胞病毒感染和疾病。
该批准基于双盲、安慰剂对照3期研究( NCT03930615 )的数据，评估Prevymis对HSCT后第14周(约100天)至第28周(约200天)后期CMV感染和有疾病风险患者的预防效果。
HSCT后约100天完成Prevymis预防的研究参与者在HSCT后第14周到第28周随机分配prevymis(n=144 )或安慰剂( n=74 )。
主要终点为该时段临床出现显著巨细胞病毒感染的患者比例。
研究报告显示，Prevymis组中2.8%的患者失败，其中1.4%的患者在第14周到第28周之间出现临床显著的CMV感染，1.4%的患者在第28周之前因CMV病毒血症停止研究。
安慰剂组中，18.9%的患者报告失败，其中17.6%的患者在第14周至第28周临床出现显著的CMV感染，1.4%的患者在第28周之前因CMV病毒血症停止研究，分层调强治疗差异为-16.1(95%ci，-25.8，-6.5； P=0.0005 )。在Prevymis组，临床意义的CMV感染累积率从预防结束时(第28周)的1.6 %增加到第38周的15.6%。 在安慰剂组中，临床意义的CMV感染累积率从第28周的17.6%增加到第38周的19.0%。 第38周至第48周期间，两组均无临床意义的CMV感染其他病例报道。不同年龄、性别、人种及晚期巨细胞病毒感染和疾病危险因素不同，不同亚组疗效一致。
Prevymis也适用于高危成人肾移植受者(供者CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D /R-] )巨细胞病毒疾病的预防。
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