ENHERTU(TrastuzumabDeruxtecan，简称T-DXd )已获美国批准，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达(免疫组化( ihc ) 1或2 /原位杂交)阴性)的乳腺癌成年患者，患者在转移性阶段接受化疗或完成辅助化疗期间/6个月内疾病复发。
批准是基于DESTINY-Breast04 III期试验的结果。在该试验中，Enhertu为激素受体阳性( HR )或激素受体阴性( HR-)的HER2低表达降低转移性乳腺癌患者疾病进展或死亡风险50% )与中位无进展生存期( PFS ) 9.9月相比5.1个月； 风险比[HR] 0.50； 95%置信区间[CI] 0.40-0.63； p小于0.0001 )。
Enhertu以前在美国被批准用于HER2阳性转移性乳腺癌的二线治疗后，此次批准可广泛用于HER2低表达乳腺癌患者人群。
DESTINY-Breast04 III期试验数据已在2022年美国临床肿瘤学会年会全体大会上公布，同时公布于《新英格兰医学杂志》。
T-DXd的安全性与以前的临床试验一致，未发现新的安全问题。 独立判断委员会确定间质性肺病( ILD )或肺炎的发生率与对晚期HER2阳性乳腺癌的T-DXd试验中观察到的一致。 总体而言，根据独立裁决委员会，12%的患者确认了治疗相关的ILD或肺炎。 大多数ILD事件都是1级或2级( 2(10% )，并且有5个3级( 1.3 )和4级事件报告。 3例( 0.8% ) ILD相关死亡（ 5级)。
此前，2022年6月，根据DESTINY-Breast04的数据，Enhertu被纳入NCCN肿瘤临床实用指南( NCCN Guidelines )，作为HER2 IHC 1或2和ISH-肿瘤患者的一类首选方案，用于转移性阶段至少接受一种化疗的患者，且肿瘤为激素受体阳性( HR )者，须内分泌难治。美国监管机构对DESTINY-Breast04提交的报告在Orbis项目下进行了审查，该项目为参与的国际伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了指导方针。 作为Orbis项目的一部分，Enhertu也正在接受澳大利亚治疗用品管理局、巴西卫生管理局( ANVISA )、加拿大卫生部和瑞士药品监督管理局的监督审查。
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