多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，影响骨髓中存在的称为浆细胞的白细胞。 在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞改变并迅速扩散，肿瘤可以代替骨髓中的正常细胞。
美国食品药品监督管理局( FDA )加速批准将Talvey(Talquetamab-tgvs )用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤的成年患者。这些患者以前接受过至少4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。 由于缓解率和缓解的持续性，该适应证在加速批准下得到批准。
该适应症的持续批准取决于确认试验中临床效益的验证和描述。 该药将在未来几周内在美国市场上市。TALVEY是双特异性t细胞结合抗体，可与t细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞、非恶性浆细胞和健康组织(如皮肤和舌角质化组织中的上皮细胞)表面表达的g蛋白偶联受体c类5成员d(GPRC5d )结合。 也就是说，TALVEY通过吸引t细胞，以表达GPRC5D的血癌细胞为靶点。
去年10月，杨森制药公司宣布，FDA已加速批准Tecvayli(Teclistamab )上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤( RRMM )成年患者。
该药是以b细胞成熟抗原( BCMA )和CD3受体为靶点的双特异性抗体，可同时结合t细胞表面抗原CD3和b细胞成熟抗原( BCMA )，将CD3阳性的t细胞重定向至表达BCMA的骨髓肿瘤细胞，诱导肿瘤细胞凋亡。TALVEY是继BCMA指导的Tecvayli之后，用于多发性骨髓瘤的双特异性抗体。
在给药方面，TALVEY在初始强化阶段后被批准每周进行一次或两周皮下( SC )注射，使医生可以灵活地为患者确定最佳治疗方案。
在此之前，TALVEY分别于2021年5月和2021年8月被美国FDA和欧洲委员会授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药并被指定。 2022年6月被美国FDA指定为划时代的治疗，用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者以前接受过至少4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。
还在组合研究(NCT04586426、NCT04108195、NCT05050097、NCT05338775)和随机3期研究(NCT05455320)中对TALVEY进行了评估。此外，辉瑞公司等待FDA决定其BCMA的双特异性抗体elranatamb，用于复发/难治性多发性骨髓瘤( RRMM )患者的治疗。 elranatamb采用皮下注射治疗，每两周给药一次。
TALVEY的加速批准基于MonumenTAL-1研究( ClinicalTrials.gov识别符： NCT03399799，NCT04634552 )中观察到的弛豫率和弛豫持久性。
该试验包括以前至少接受过三种全身治疗的患者，包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。 疗效测定包括总体缓解率( ORR )和缓解持续时间( DOR )。治疗采用皮下注射( SC )，每周1次( 0.4mg/kg )或每周1次( 0.8mg/kg )。 报告了187名接受Talvey治疗的患者的结果，这些患者以前没有接受过t细胞减少治疗。之前至少接受过4次治疗。每周接受治疗的患者中，( n=100 )，ORR为73 ) ) 95 ) ci，63.2-81.4 )，其中26%的患者有严格完全缓解，9 )完全缓解，22 )非常好的部分缓解，16 )部分缓解。
初次缓解的中位期间为1.2个月(范围为0.2-10.9 )，中位OR为9.5个月) 6.5，不可估计)。 受访者中首次回答后中位随访时间为13.8个月(范围为0.8-15.4 )。在接受双周治疗的参与者( n=87 )中，ORR为65(95 ) ci，63-82.4 )，其中20%患者严格完全缓解，13%完全缓解，25%非常好部分缓解，16%部分缓解。初次弛豫的中位期间为1.3个月(范围0.2-9.2 )，无法推测中位DOR。 受访者中首次回答后随访的中位持续时间为5.9个月(范围：0-9.5 )。 85%的受访者至少维持了9个月的答复。
该研究还包括32名以前接受过双重特异性抗体或CAR-T细胞治疗的患者，他们接受过至少4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。 这些患者每周接受0.4mg/kg皮下注射。中位随访时间10.4个月，72% (95%可信区间，53-86 )患者达到ORR59%的受访者至少维持应答9个月。
关于安全性，Talvey报告的最常见不良反应包括发热、细胞因子释放综合征( CRS )、味觉障碍、指甲异常、肌肉骨骼疼痛、皮肤异常、皮疹、疲劳、体重下降、口干、干燥、吞咽困难、上呼吸道感染、腹泻、低血压和头痛。
三级或四级实验室异常包括淋巴细胞数、中性粒细胞数、白细胞和血红蛋白减少。值得注意的是，Talvey的处方信息还包括与CRS和神经毒性风险相关的阻滞警告，包括免疫效应细胞相关的神经毒性综合征。 由于这些风险，Talvey为Tecvayli和Talvey风险评估&； 只能通过名为缓和战略( REMS )的有限项目获得。 按Talvey增量给药方案给药后，患者须住院48h。
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