美国食品药品管理局( FDA )批准了OpzElura （ ruxolitinib、芦可替尼、鲁索替尼、1.5%乳膏剂)的新适应证。 该药为非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂，用于成人和青少年(年龄12岁)患者，局部治疗非节段型白癜风( nonsegmental vitiligo )。
Opzelura是美国FDA批准的第一类，是唯一用于白癜风治疗的皮损恢复( repigmentation，色素沉着)药物，也是唯一被批准的JAK抑制剂外用制剂。
此次白癜风适应证批准基于关键的3期TRuE-V临床试验项目的结果。 数据显示，该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和重要次要终点。 治疗24周后，与赋形剂乳膏治疗组比较，ruxolitinib乳膏治疗组患者颜面和全身皮肤损伤多色显著改善。(具体结果，请参阅ph3week 24 vitiligooralpresentation ( eadv ) _Final Draft_9.21.21.pdf )。 52周的数据显示，随着治疗时间的延长，皮肤损伤的多色持续改善。 在这个项目中，ruxolitinib乳膏临床上未见显著的给药部位反应，整体安全性良好。 TRuE-V项目52周的数据已在美国皮肤病学会( AAD ) 2022年年度会议上口头陈述。
opzelura(ruxolitinib霜)是第一个得到美国FDA批准的适应症。 短期和非持续慢性治疗接受外用处方治疗不能充分控制病情，或者这些治疗不理想、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎( AD )青少年)年龄12岁)和成年患者。
研究表明，JAK-STAT通路失调导致了AD的重要特征，如瘙痒、炎症、皮肤屏障功能障碍。 3期临床研究显示，Opzelura治疗明显减少了AD相关皮肤炎症和瘙痒，减少瘙痒可潜在地改善AD患者的重要疾病相关和生活质量结果。
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