在部分乳腺癌患者中，癌细胞表面存在一些HER2蛋白，但并不足够被认为是HER2阳性的，临床上称其为HER2低表达。虽然有专门针对HER2阳性乳腺癌细胞上的HER2受体的靶向药物，如曲妥珠单抗，但这些抗HER2药物对HER2低表达乳腺癌并不有效。到目前为止，这类患者治疗通常如同HER2阴性乳腺癌一样，几乎总是采用化疗。Enhertu的获批，成为了该类患者的首个靶向药物。
HER2低表达乳腺癌的首剂靶向药物
阿斯利康和第一三共于8月6日共同宣布，美国食品药品管理局( FDA )批准了enh ertu ( fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki )，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达(免疫组织化学[IHC]1或ih C2 /原位杂交[ISH]-阴性)乳腺癌患者，这些患者在转移性环境中接受过化疗或完成辅助化疗。
Enhertu是HER2抗体与拓扑酶抑制剂的偶联物。 到目前为止，在转移性环境中接受基于抗HER2的两种或更多种方案的患者的不可切除的或经批准用于转移性HER2阳性乳腺癌的经肌钙蛋白单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接处腺癌患者。
Enhertu在HER2低表达乳腺癌患者中的疗效和安全性
该批准基于非盲、3期DESTINY-Breast04试验( NCT03734029 )的数据。该试验评估了Enhertu在557名接受一线或二线化疗的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人中的安全性和有效性。 实验的结果是，与医生选择的化疗方案(卡培他滨、依普西他滨、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇)相比，Enhertu治疗改善了无进展生存期和总生存期：降低疾病进展或死亡风险50%，总生存期提高6个月以上。
关于安全性，DESTINY-Breast04中报道的Enhertu最常见的不良反应是恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、肌肉酸痛和腹泻。Enhertu具有间质性肺病和胚胎毒性风险相关黑框警告。
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