2022年8月4日，欧洲委员会批准olaparib(lynparza )单剂或联合内分泌治疗用于辅助治疗生殖系统BRCA1/2突变、HER2阴性、高危早期乳腺癌的成年患者，这些患者以前接受过新的或辅助化疗。
该批准基于3期OlympiA试验( NCT02032823 )的结果，该结果与安慰剂相比，奥拉帕尼在侵入性无病生存期( iDFS )中有临床意义的42%的改善( HR，0.58； 99.5% CI、0.41-0.82； 小于0001 )。 此外，与安慰剂相比，奥拉帕利在总生存期( OS )上获得了具有统计学意义和临床意义的改善，降低了32%的死亡风险( HR，0.68； 98.5% CI、0.47-0.97； P=.009 )。 安全性也和以前的试验结果一致。
在多中心、随机、安慰剂对照的OlympiA试验中，我们招募了1836名经组织学证实的非转移性原发性乳腺浸润性腺癌患者。 这些患者要么是三阴性乳腺癌，要么是内分泌受体或孕激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌。
其他重要入选标准为创纪录的种系BRCA1/2突变； 完成充分的乳房和腋窝手术； 至少完成6个周期的新辅助化疗或辅助化疗以及ECOG性能状态0或1。
患者以前接受过PARP抑制剂治疗，患有黑色素瘤皮肤癌以外的继发恶性肿瘤，包括接受治疗的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、I期一级子宫内膜癌或其他实体瘤/淋巴瘤，随机化前至少5年无骨髓病变，如果有转移性乳腺癌的证据，患者将被排除在试验之外。
被选患者随机分配给300mg奥拉帕尼口服组( n=921 )或安慰剂组( n=915 )，每日2次，持续1年。 这项研究的主要目标是iDFS。次要终点包括长期无病生存率( DDFS )、操作系统、与健康相关的生活质量和安全性。其他数据显示奥拉帕尼组患者3年iDFS率为85.9%，安慰剂组差异77.1%(8.8% )； 95% CI，4.5%-13.0%； HR，0.58； 99.5% CI、0.41-0.82； 少于p.001 )。 奥拉帕尼组和安慰剂组3年DDFS率分别为87.5%和80.4%( 95% CI，3.0%-11.1% )； HR，0.57； 99.5% CI、0.39-0.83； p.001未満)。奥拉帕尼组中最常见的不良反应( AE )为恶心( 57 )、疲劳( 42 )、贫血( 24 )、呕吐( 23 )、头痛( 20 )、腹泻( 18 )、白细胞减少症( 17 )、中性粒细胞减少症( 16 )。
此前，2022年3月，FDA批准olaparib用于辅助治疗BRCA系统突变、HER2阴性的高危早期乳腺癌患者。 这些患者术前或术后接受了化疗。
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