2022年7月8日，Horizon治疗学会公司宣布FDA批准了Krystexxa(pegloticase，中文译名：普瑞凯希)的扩展标签，以纳入与甲氨蝶呤联合用药，用于治疗未控制的痛风患者，以实现对治疗的完全应答。
扩大批准基于双盲、安慰剂对照的4期MIRROR试验( NCT03994731 )的数据，该试验评估了Krystexxa和甲氨蝶呤在152名痛风未得到控制的成人中的疗效和安全性。
患者随机接受甲氨蝶呤或安慰剂治疗4周，然后接受Krystexxa和甲氨蝶呤( n=100 )或安慰剂( placebo )治疗52周。结果71%接受krystxxa甲氨蝶呤治疗的患者达到主要终点，达到完整的血清尿酸( sUA )应答，定义为第6个月内至少80%的时间内sUA小于6mg/dL，接受krystxxa安慰剂治疗的患者中有39%达到了主要终点( p小于0.0001 ) 此外，在第12个月期间，60%的接受Krystexxa联合甲氨蝶呤治疗的患者达到完全sUA应答。31%接受Krystexxa联合安慰剂治疗的患者达到完全sUA应答( P=0.0003 )。
在早期有经验的痛风石患者中，54%接受Krystexxa联合甲氨蝶呤治疗的患者在第12个月达到完全应答，定义为至少一个痛风石100%消退，无新痛风石，单一痛风石无进展。Krystexxa联合安慰剂治疗的患者占31%(p=0.048 )。
临床试验数据显示，联合治疗无新的安全问题。 观察到krystexxa甲氨蝶呤组与krystexxa安慰剂组相比，输液反应发生率较低(分别为4%和31% )。
甲氨蝶呤联合用药最常见的不良反应是痛风发作、关节痛、COVID-19、恶心和疲劳。
在MIRROR试验中，约26%的患者预先存在针对pegloticase的抗体。 研究的结果是，Krystexxa甲氨蝶呤组30%和Krystexxa安慰剂组51%滴度从起始水平升高或起始水平阴性，给药后1分以上时间出现抗pegloticase反应。抗体滴度高的人，清除速度快，治疗效果低的可能性高。
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