呼吸道病毒( RSV )是一种传染性病毒，是全球呼吸道疾病的常见原因。 在美国，这种病毒在儿童中尤为常见，预计大多数人在两岁时会感染RSV。 虽然RSV最常引起婴幼儿感冒等症状，但是，也可能引起肺炎和毛细支气管炎等严重的下呼吸道疾病( LRTD )。 在婴儿和儿童中，RSV相关LRTD的风险在出生后第1年最高。 据美国疾病控制和预防中心称，RSV是美国婴儿住院的主要原因。
生物制药公司辉瑞2022年8月21日宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Abrysvo (呼吸道巨细胞病毒疫苗)，用于对怀孕年龄32~36周的孕妇积极免疫，预防出生后6个月婴儿呼吸道病毒( RSV )所致下呼吸道疾病( LRTD )和重症LRTD。
Abrysvo是一种含重组RSVprefusionf(pref ) a和RSV preF B的无佐剂双价疫苗，单剂量注射肌肉。 去年年五月，该疫苗已获FDA批准用于在60岁以上人群中预防RSV所致LRTD。 此外，美国疾病控制和预防中心( CDC )免疫实践咨询委员会( ACIP )官员今年6月批准了该疫苗推荐给60岁以上成人。这是唯一能帮助新生儿在出生后6个月内免受RSV感染的母体免疫疫苗。
目前正在进行的随机安慰剂对照国际临床研究评估了Abrysvo对妊娠个体进行免疫接种，在出生6个月的婴儿中预防RSV所致LRTD和重症LRTD的安全性和有效性。
一项临床研究评估了预防Abrysvo妊娠期接种疫苗个体所生婴儿中，RSV所致LRTD和重症LRTD的有效性。 在接受Abrysvo的约3500名孕妇中，与接受安慰剂的约3500名孕妇相比，Abrysvo在出生后90天内减少重症LRTD的风险81.8%，在出生后180天内减少69.4%。 在怀孕年龄为32-36周的孕妇亚组中，其中约1500人接受Abrysvo，1500人接受安慰剂，与安慰剂相比，Abrysvo降低LRTD风险34.7%，出生后90天内重症LRTD风险降低91.1%。 出生后180天内，与安慰剂相比，Abrysvo降低了57.3%的LRTD风险。
降低了76.5%的严重LRTD风险。Abrysvo的安全性在两项研究中得到了评价。 在一项研究中，约3600名孕妇接受了单体Abrysvo，约3600名孕妇接受了安慰剂。 在第二项研究中，约100名孕妇接受了Abrysvo，约100名孕妇接受安慰剂。
接受Abrysvo的孕妇最常见的不良反应是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心。
另外，被称为先兆子痫的危险高血压疾病，虽然鲜有报道，但接受Abrysvo的孕妇为1.8%，接受安慰剂的孕妇为1.4%。 在安全性研究中，与妊娠安慰剂接受者相比，妊娠Abrysvo受体婴儿低出生体重和黄疸发生率更高。
Abrysvo处方信息包含警告Abrysvo受体( 5.7 ) )与安慰剂受体( 4.7 ) )相比发生早产数字失衡的警告。 现有数据不足以确定或排除早产和Abrysvo之间的因果关系。 具体地说，该警告告知医疗提供者，怀孕32~36周的孕妇个体应该使用Abrysvo，以避免怀孕前32周使用Abrysvo导致早产的潜在风险。 早产风险增加的孕妇通常被排除在Abrysvo的临床研究之外。
FDA委托该公司进行上市后研究，以评估早产严重风险的信号，以及包括先兆子痫在内的妊娠高血压疾病。
目前，辉瑞公司开始了评估ABRYSVO的另外两个临床试验。 一项实验在2至未满18岁的RSV疾病高危儿童中进行。
二是评估18至60岁成人因哮喘、糖尿病、慢性阻塞性肺病等基础性疾病面临更高RSV风险，以及18岁以上免疫缺陷和RSV风险较高的成人。 辉瑞还计划进行上市后的研究和监测项目，进一步说明疫苗的安全性。
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