诺华制药旗下的山德士(Sandoz)宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )于8月24日批准了Tyruko (natalizumab-sztn)，该药为Tysabri(natalizumab )生物仿制药，tysabri是公认的高效抗4整合素单克隆抗体，用于缓解多发性硬化( MS )复发形式的疾病。
Tyruko被公认为成人复发性多发性硬化症( MS )的治疗，以及引导和维持中度至重度活动性克罗恩病( CD )成人患者临床反应和缓解的治疗参考药物，这些患者均有炎症证据。对常规CD治疗和TNF-(肿瘤坏死因子，体内引起炎症的物质)抑制剂反应不足或无法耐受。
Tyruko具体获批准用于治疗复发型多发性硬化症：首次出现临床孤立综合征——的单一多发性硬化症状复发缓解型疾病——这是一种多发性硬化，如果患者出现新的神经症状，之后出现稳定期； 和继发活动性进行性疾病——在复发-缓解期后，患者经历了持续复发的逐渐加重的残疾。
此次Tyruko在美国获得批准，表明其是FDA批准的第一个也是唯一一个用于MS的生物仿制药。
Tysabri (natalizumab)
FDA批准Tyruko的依据是，有证据表明这两种产品在安全性、纯度和效价，即安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。此外，Tyruko和Tysabri的处方信息还包括阻滞警告，告知医疗保健专家和患者，PML (进行性多发性脑白质病)的风险增加，这是一种通常会导致死亡或严重残疾的脑病毒感染。 因此，FDA建议医疗保健专家监测使用该药的患者是否有疾病迹象。
处方信息的其他警告包括疱疹感染、血小板减少症(低血小板计数)、免疫抑制(部分感染的风险增加)、严重过敏反应(如过敏反应)以及与肝毒性(严重肝损伤)相关的风险。 与之相关的最常见的副作用是头痛和疲劳。
其他常见副作用包括关节痛(关节痛)、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎)、阴道炎)、阴道感染或炎症)、抑郁、四肢痛、腹部不适、腹泻和皮疹。
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