美国FDA批准了Vivus公司的qsymia ( phentermineandtopiramateextended-release，芬特明和托吡酯缓释胶囊)的补充新药申请( sNDA )，作为12岁以上体重指数( BMI )按95%以上年龄和性别标准化的增加儿科患者慢性体重管理低热量饮食和身体活动的辅助手段。
该批准基于随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的4期研究( NCT03922945 )的数据，评估Qsymia在223例12至17岁、BMI按年龄和性别标准化为95%以上的患者中的疗效和安全性。
患者按1:2:1比例随机分配，滴注定期后接受Qsymia 7.5mg/46mg、Qsymia 15mg/92mg或安慰剂，每日1次，持续56周。 所有患者都接受了基于家庭的生活方式改变计划。
研究结果显示，研究结束时，与安慰剂相比，Qsymia治疗中BMI (主要终点)有统计学意义降低( 7.5mg/46mg剂量为-4.8%，15mg/92mg剂量为-7.1%，安慰剂3.3% )。此外，与安慰剂相比，接受Qsymia治疗的患者BMI (次要终点)降低5%、10%和15%。
儿科患者最常见的不良反应是抑郁、头晕、关节痛、发热、流感和韧带扭伤。 在儿科试验中，在接受Qsymia治疗的患者中观察到身高速度下降。
Qsymia对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。 Qsymia与其他减肥产品(包括处方药、非处方药和草药制剂)联合使用的安全性和有效性也尚未确定。应监测儿科患者体重减轻速度。 体重减少超过0.9公斤/周，儿科患者应考虑减少剂量。Qsymia是附表IV的控制物，迄今为止，已认可用于初始体质量指数为30kg/m2以上(肥胖)或27kg/m2以上(超重)且存在至少一种体重相关并发症(例如高血压、二型糖尿病或血脂异常)的成年患者，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于慢性体重管理。
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