美国食品和药物管理局( FDA )于2021年批准了TEZspire(TezePelumab-Ekko )，用作额外维持治疗年龄( 12岁)以上的重症哮喘儿科患者和成人患者。
Tezspire是治疗重度哮喘的第一个( first-in-class )生物制剂，通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素( TSLP )在炎症级联反应的前沿发挥作用。 TSLP是上皮细胞因子，在哮喘炎症中起重要作用。
Tezspire是在重症哮喘的治疗中唯一没有表型(嗜酸性粒细胞和过敏等)和生物标志物限制的生物制剂。
基于PATHFINDER临床项目阳性数据，包括重要的3期NAVIGATOR试验阳性结果。 该实验显示，在广泛的严重哮喘不受控制的患者中，与安慰剂相比，tezepelumab在所有主要终点和主要次要终点中均显示出优势。
数据显示，整个患者组与安慰剂标准护理( SoC )相比，tezepelumab SoC治疗52周显著降低哮喘年加重率( AAER ) 56%，差异有统计学意义和临床意义) AAER:0.93 vs 2.10； RR=0.44； p<； 0.001 )。无论血嗜酸性粒细胞数、过敏状态或FeNO水平，接受tezepelumab治疗的患者AAER与安慰剂相比显著降低。 在这个实验中，SoC是中等或高剂量吸入皮质类固醇( ICS )和额外控制药物，有无口服皮质类固醇( OCS )。
另外，基线嗜酸性粒细胞数<； 在300细胞/微升亚组患者中，该试验也达到了主要终点：与安慰剂SoC相比，tezepelumab SoC治疗使AAER有统计学显著性和临床意义降低。基线嗜酸性粒细胞计数<； 在150细胞/微升亚组患者中，观察到类似的AAER降低。 在这项研究中，tezepelumab对重度哮喘患者显示出良好的耐受性，tezepelumab组与安慰剂组的安全性结果无临床意义差异。
这些结果，强调了tezepelumab对广泛严重哮喘患者（无论其炎症类型如何）治疗的变革性潜力。
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