Rhythm Pharmaceuticals制药公司宣布，欧洲委员会( EC )批准了imcivree setmelanotide ( imcivree setmelanotide )，允许对患有轻度、中度或严重肾功能障碍的POMC或LEP缺乏症的肥胖患者进行给药。
imcivree(setmelanotide )是首个以恢复MC受体上游基因缺失受损MC4受体通路功能、直接解决疾病根源为目的的寡肽类MC4受体激动剂。setmelanotide可以重建患者的能量消耗和食欲控制，减少饥饿感，降低体重。
EC根据公司对肾脏用量变化的批准，允许6岁以上POMC或LEPR缺乏症和轻度、中度或重度肾功能损害的患者接受Imcivree治疗。 轻度或中度肾功能衰竭患者没有剂量调整，此外，为严重肾功能衰竭的患者提供了单独的剂量调整方案。 不推荐终末期肾病患者治疗。
此前，欧洲委员会( EC )批准了Rhythm制药公司的罕见肥胖症药物imcivree(setmelanotide )。 年龄)用于6岁以上罕见肥胖症儿童和成人患者，治疗肥胖和管理饥饿。具体而言，丙肾上腺素类细胞皮质激素( POMC )、蛋白原转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin1型)、瘦素受体) LEPR )缺陷检出肥胖患者。
在美国，Imcivree于2020年11月获得批准，适应症同上。 在美国和欧盟，setmelanotide被授予治疗POMC和LEPR缺陷型肥胖症的孤儿药物资格( ODD )，分别被赋予划时代的药物资格( BTD )和优先药物资格( PRIME )。值得一提的是，Imcivree是第一个被批准用于治疗这些罕见遗传性肥胖症的药物。
Rhythm向欧洲药品管理局( EMA )提出的用于肥胖症治疗和控制患有Bardet-Biedl综合征的6岁以上成人和儿童肥胖症和饥饿感的型变异申请也正在审查中。EMA的人用药品委员会( CHMP )将于2022年第3季度对此申请提出建议。 BS申请也在考虑修改肾损伤量。
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