2022年06月23日，诺华（Novartis）公司宣布美国FDA批准了Tafinlar(Dabrafenib，达拉非尼)/mekinist ( trametinib)的组合疗法，用于治疗6岁以上儿科和成人患者携带BRAF V600E的不可切除或转移性实体肿瘤，经以前治疗后取得进展，无满意的替代治疗方案。
Tafinlar Mekinist是首个获批准的无限癌种治疗BRAF V600E实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。 该变异在20多种不同肿瘤类型中驱动肿瘤生长。这也是首次批准BRAF/MEK抑制剂用于儿科患者。
FDA的批准基于3个临床试验显示的安全性和临床疗效结果，在名为ROAR的篮子2期临床试验和NCI-MATCH子协议( subprotocol ) h研究中，Tafinlar Mekinist在携带BRAF V600E的实体肿瘤患者中总缓解率达80%，患者包括高级和低级胶质瘤、胆管癌、部分妇科和胃肠道癌。 另一项研究在儿科患者中，Tafinlar Mekinist表现出临床效益和可接受的安全性特征。
Tafinlar Mekinist通过抑制BRAF和MEK蛋白激酶活性延缓肿瘤生长。 它们已经在包括6000多名BRAF阳性患者在内的20多项临床试验中被研究。
在此之前，FDA于2015年7月给予Tafinlar Mekinist划时代治疗指定，用于治疗以前接受化疗治疗的晚期或转移性BRAF V600E变异阳性非小细胞肺癌患者。
Tafinlar Mekinist于2017年3月经欧洲委员会( EC )批准用于治疗BRAF V600晚期突变阳性非小细胞肺癌患者。
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