LBCL是侵袭性血液肿瘤，也是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型之一。 目前，Breyanzi尚未被任何国家或地区批准用于大b细胞淋巴瘤( LBCL )的二线治疗。
日前，百时美施贵宝宣布，Breyanzi疗法的型变更申请得到欧洲药品管理局( EMA )的验证，欧洲EMA开始了集中审查流程。
这次申请主要是为了扩大bre Yanzi ( lisocabtagenemaraleucel )的适应证范围，允许治疗弥漫大b细胞淋巴瘤( DLBCL )、高次b细胞淋巴瘤( HGBCL )、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤( PMBCL )、3B级滤泡性淋巴瘤( FL3B )的成年患者。
这些患者均为难治性患者或初始治疗12个月内复发，为候选造血干细胞移植( HSCT )。
此次型改变申请得到重要3期TRANSFORM研究的数据支持，该研究与Breyanzi作为成人复发或难治性LBCL二线治疗，采用急诊化疗、高剂量化疗和HSCT标准疗法的疗效进行比较。
试验结果显示，Breyanzi能显著提高患者无事件生存期( EFS )，在完全缓解率和无进展生存期方面有临床意义和统计学意义的显著改善。 Breyanzi还展示了完美的安全特性。
重症细胞因子释放综合征( CRS )和神经系统事件的发生率很低，该二线治疗未观察到新安全性信号，符合Breyanzi在三线治疗中观察到的安全性特征。
50%的原发性难治性或复发性疾病患者被认为是干细胞移植的候选对象，但这些患者中只有约25%最终可以接受干细胞移植。 Breyanzi是一种分化的CD-19靶向CAR-T细胞疗法，目前，该疗法已被欧盟批准用于复发或难治( R/R )弥漫性DLBCL、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤PMBCL和FL3B后成年患者的二线或多线全身治疗。
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