诺华公司宣布一项为期三年的Leqvio(inclisiran)的 ORION-8开放标签扩展试验数据。数据显示，动脉粥样硬化性心血管病( ASCVD )、ASCVD风险增高或杂合子家族性高胆固醇血症)患者除他汀类药物治疗外，Leqvio每年2次给药可持续降低低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C )。 该结果发表在阿姆斯特丹举行的2023年欧洲心脏病学会( ESC )大会的最后一次会议上。
Leqvio是世界上第一个也是唯一一个小干扰RNA(SiRNA )降胆固醇( LDL-C )疗法。 该药活性成分为inclisran，这是首次siRNA，具有新的作用机制，通过RNA干预( RNAi )作用，强力持续降低动脉粥样硬化性心血管病( ASCVD、伴ASCVD风险当量、杂合子家族性高胆固醇血症( HeFH )患者LDL-C水平。这些疾病是心脏病发作、中风的主要驱动因素，最终可能导致患者死亡。
Leqvio皮下注射给药，0、3个月各1次后维持期每6个月给药，每年注射2次即可。 与市售降胆固醇治疗相比，Leqvio有望明显提高长期依从性。
去年7月，美国FDA更新LeqVIO(Inclisiran )标签，其适应证纳入原发性高脂血症成人患者膳食和他汀类药物辅助治疗，降低LDL-C。该患者群体包括患有高血压、糖尿病等并发症且未发生首次心血管事件的患者。 目前，Leqvio已在包括美国、欧盟和中国在内的全球80多个国家获得批准。
本研究包括动脉粥样硬化心血管病( ASCVD )、ASCVD风险增加(包括糖尿病和高血压等共病患者)或杂合子家族性高胆固醇血症( HeFH )和低密度脂蛋白胆固醇升高( LDL-C )。这项研究的主要终点是研究结束时(最后一次注射后10-80天或90天)达到预定LDL-C目标的患者比例。 基线研究后，患者每年接受2次(每6个月) 300 mg inclisiran治疗，最多持续3年。
注射部位不良事件发生率为5.9%，而ORION-9、ORION-10、ORION-11试验统计分析Leqvio组不良事件发生率为8%。结果78.4 % ( 95 % ci:76.8，80.0 )的患者达到了预设的LDL-C目标； ASCVD患者小于70mg/dL，ASCVD风险增高患者小于100mg/dL。平均LDL-C水平下降49.4 % ( 95 % ci:48.3，50.4 )。 注：低于70mg/dL，ASCVD患者目标值，或低于100mg/dL，ASCVD风险增加患者目标值。
此外，长期的安全性数据与以前的研究结果一致，证实了Leqvio的良好安全性。
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