2015年,欧洲委员会批准了Farydak(帕比司他,曾用名LBH589)联合硼替佐米*和地塞米松用于接受至少两种治疗方案(包括硼替佐米和一种免疫调节剂) IMiD )的成人复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者。
值得一提的是,帕比西员工日( panobinostat )是首个获准治疗多发性骨髓瘤( MM )的HDAC抑制剂。
批准基于亚组分析中的疗效和安全性数据。 该亚组来源于一个称为PANORAMA-1的期临床试验,包括147名接受至少两种治疗方案(包括硼替佐米和一种免疫调节剂)的患者,采用双盲、安慰剂对照、全球多中心登记,评估Farydak联合硼替佐米和地塞米松方案与单用硼替佐米和地塞米松方案对复发性和/或难治性多发性骨髓瘤的疗效差异。
试验结果中位无进展生存期( PFS )为既往接受硼替佐米和免疫调节剂治疗、Farydak治疗的患者) 12.5个月; n=73 )中比安慰剂对照组( 4.7个月; n=74 )上升了7.8个月。
最常见的非血液科不良反应为腹泻、疲劳、恶心、呕吐。 治疗相关的血液学毒副反应包括血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少。
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