2023年5月3日，GSK plc公司宣布美国食品药品监督管理局( FDA )已批准Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防60岁以上个体由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。该疫苗将于2023/24 RSV季前在美国上市供应。
新闻发布会称，这是美国FDA批准的首个RSV疫苗，也是世界上首个监管机构批准的RSV疫苗。
该批准基于正在进行的随机、安慰剂对照和观察者盲3期AReSVi 006试验( ClinicalTrials.gov识别符： NCT04886596 )的数据，该试验包括约25，000名60岁以上的成年人。Arexvy预防首季确诊的RSV-A和/或b相关LRTD首次发作的效应是该研究的主要终点。
据报道，疫苗有效率为82.6%(96.95%ci，57.9-94.1 )，疫苗组7例，安慰剂组40例。 两个研究组中位随访时间6.7个月。疫苗对RSV A相关LRTD病例和RSV B相关LRTD病例的效力分别为84.6%(95%ci，32.1-98.3 )和84.6%(95%ci，49.4-94.3 )。 与安慰剂相比，Arexvy明显降低94.1%的严重RSV相关LRTD发生风险( 95 ) ci，62.4-99.9 )。在70岁以上的受试者中，与安慰剂相比，Arexvy将RSV相关LRTD风险( 95 ) ci，46.9-97.0 )降低了84.4%。 因为80岁以上患者的病例数很少，所以那些人的疫苗无法生效。
三期数据( ClinicalTrials.gov标识符： NCT04841577 )显示，Arexvy与四价Fluarix同时给药不干扰疫苗中任何抗原的免疫反应。
就安全性而言，注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛、关节痛最为常见。 这些症状通常为轻度至中度，且是暂时的。
上个月，欧洲药品管理局人士在药品产品委员会( CHMP )上发表了积极意见，建议将该疫苗用于预防60岁以上成人RSV所致的LRTD。 预计欧洲将在未来几个月做出最终监管决定，日本和其他几个国家的监管审查也在进行中。
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