5月3日，葛兰素史克( GSK )宣布呼吸道病毒( RSV )疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）经FDA批准上市，用于老年人群预防RSV感染引起的下呼吸道疾病( RSV-LRTD )。 该产品是经批准上市的RSV疫苗。
FDA的此次批准基于期AReSVi 006研究的积极结果。 该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入24966例60岁以上老年受试者。目的评估单剂量和每年接种AREXvy(n=12467 )安慰剂( N=12499 )对RSV-LRTD的预防效果。 研究的主要终点是最初RSV流行季单体Arexvy对RSV-LRTD的预防效果。
Arexvy总体疫苗效力为82.6 % ( 96.95 % ci:57.994.1 )； 对重症RSV-LRTD (至少定义为2种症状)的预防效果为94.1 ) ) 95 % ci:62.499.9 )； 对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效果一致( 84.6% vs 80.9% )。另外，在有并发症的老年人组( N=9798 )中，Arexvy的预防效果为94.6 ) 95 % ci:65.999.9 )； 在70-79岁的老年人群( N=8974 )中，疫苗预防效果为93.8%(95%ci:60.2-99.9 )。
在安全性方面，Arexvy具有良好的耐受性和安全性。 研究中报告的不良事件( AE )通常是轻度至中度的、暂时的。常见AE为注射部位疼痛( 60.9% )、疲劳( 33.6% )、肌痛( 28.9% )、头痛( 27.2% )。
RSV是下呼吸道感染的常见原因，老年人和婴儿均为RSV易感者。 据统计，2019年全球约有10.1万名儿童(0-5岁)和2.6万名成人死于RSV感染。 但是，至今为止没有针对所有婴儿和老年人的预防方案，现有的治疗药物也仅限于症状的缓解。
除GSK外，辉瑞和Moderna开发的RSV疫苗也进展到了后期开发阶段。 辉瑞的PF-06928316将于近期批准上市，其保护效力为66.7%。
Moderna的mRNA-1345对老年组预防RSV感染的保护效力为83.7%。
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