2023年5月3日，葛兰素史克( GSK )宣布RSV疫苗经FDA批准用于预防60岁以上老年呼吸道病毒( RSV )所致下呼吸道疾病LRTD。
商品名为Arexvy，这也是世界上首次获得批准的面向老年人的RSV疫苗。
美国FDA的批准基于葛兰素史克具有里程碑意义的阳性关键AReSVi-006 (成人呼吸道病毒)期试验数据。 在这个实验中，
该疫苗对60岁以上成人中82.6%显示出具有统计学意义和临床意义的综合疗效，到达主要终点。 此外，至少有一个相关基础性疾病(如部分心肺和内分泌代谢疾病)的老年人，疗效为94.6%，每4,937人中就有1人，每4,861人中就有18人)。 对重度RSV-LRTD (定义为阻止正常日常活动的RSV相关LRTD发作)的疗效为94.1 %。
该疫苗通常耐受性良好，安全性可以接受。 最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛、关节痛。 它们通常很短，从轻度到中度。
Arexvy包含重组亚基融合前的RSV F糖蛋白抗原( RSVPreF3)和GSK独有的AS01E佐剂。 在美国，Arexvy适合预防60岁以上人群的RSV-LRTD。
GSK的RSV老年人疫苗目前在美国以外的任何地方都没有得到批准。 拟议的商品名称尚待非美国监管机构批准。
GSK独有的AS01佐剂系统中包含有QS-21 STIMULON佐剂，该佐剂得到了Agenus Inc的全资子公司Antigenics Inc的许可。
2023年6月，免疫实践咨询委员会( ACIP )就美国正确使用疫苗提出建议。 该疫苗将在2023/24 RSV季节之前提供给老年人，该季节通常在冬季之前开始。
2023年4月，欧洲药品管理局人士在药品委员会( CHMP )发表积极意见，建议将该疫苗用于60岁以上成人RSV预防LRTD。 预计未来几个月将做出最终的欧洲监管决定，日本和其他几个国家的监管审查正在进行中。
RSV是常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。 老年人患重病的风险较高，部分原因是年龄相关免疫力下降，患有基础性疾病的老年人患重症的风险很高。 RSV可加重慢性阻塞性肺疾病( COPD )、哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、死亡等严重后果。 每年，美国约有177，000名65岁以上成人因RSV住院； 估计有14000例死亡。 对于60岁以上的成人，数据显示严重RSV感染的风险增加，可能导致住院。与没有这些疾病的成人相比，有潜在疾病的成人更可能寻求医疗服务，住院率更高。
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