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急性偏头痛药物Reyvow获得美国FDA批准上市
[ 人气:52 | 日期: 2023-09-10 | 返回 | 打印 ]

FDA批准礼来的5HT1F受体激动剂lasmiditan(reyvow )用于成人极性偏头痛的治疗,这是20多年来FDA批准的首个急性偏头痛治疗药物。
 
该批准基于两个称为SAMURAI和SPARTAN三期临床的试验结果,Reyvow比安慰剂显著增加了无疼痛、无恶心、声敏、光敏等其他症状的患者的比例。
 
除了GLADIATOR这三期临床试验外,还有4000多名患者参加过Reyvow的临床试验。 Reyvow与礼来去年批准的CGRP抗体Aimovig不同,不能用于偏头痛预防。
 
Reyvow的批准带有驾驶故障警告,用药8小时内不能开车。
 
偏头痛是一种非常普遍的疾病,据FDA报道,有1/7的美国人受到偏头痛的困扰,2-4%的人口每月有半个月以上的偏头痛。 目前用于缓解偏头痛发作的药物主要是彩胺( 5HT )药物。
 
预防主要依靠最近上市的几种CGRP抗体。 5 -羟色胺药物因选择性差而不能长期使用,据估计,美国有400万患者不能耐受5 -羟色胺药物。 Lasmiditan是选择性5HT1F激动剂,由于没有其他5 -羟色胺药物的5HT1B、5HT1D活性,耐受性更好。
 
这是礼来继去年CGRP抗体Aimovig之后推出的第二种偏头痛药物,不同的是Aimovig被批准作为预防药物。 CGRP抗体竞争的激烈程度远远超过5HT受体药物,目前有三种上市药物,第四种即将上市的药物Eptinezumab不久前被灵北以20亿美元收购。 
 
目前,一些小分子CGRP受体拮抗剂也正在问世,与CGRP抗体不同,这些小分子CGRP药物与Reyvow直接竞争,用于缓解偏头痛发作后的症状。 当然Reyvow基本上需要和仿制药胺类药物竞争,这些老药耐药有限,但价格相当便宜。
 


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