【适应症】
美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib），用于目前无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患者的治疗。
该药物可用于ROS1阳性转移性非小细 胞肺癌（NSCLC）的成人患 者，其肿瘤为：12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患 者,其具有神 经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，没有已知的获得性抗性突变，转移或手术切除可能导致严重的发病率，和治 疗后进展或没有令人满意的替代疗法。
Rozlytrek是一种新型“广谱”抗癌药，于今年6月率先在日本获得批准，成为该市场批准靶向NTRK基因融合的首个“肿瘤不可知论”药物。NTRK基因融合已经在一系列难以治疗的实体瘤类型中得到了鉴定，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌和肺癌。
【使用方法】
胶囊，口服使用。
ROS1-阳性非小细 胞肺癌的推荐剂 量：每日口服600毫克。
推荐用于NTRK基因融合阳性实体肿瘤的剂 量：成人：每日口服600毫克
12岁及以上的儿科：推荐剂 量基于体表面积（BSA），见如下:
BSA大于1.50 m 2：600 mg每日一次
BSA 1.11至1.50 m 2：每日一次500毫克
BSA 0.91至1.10 m 2：每日一次400 mg
【 警告和注意事项】
1.充血性心力衰竭：在患有CHF或已知危险因素的患 者中，在ROZLYTREK开始前评估左心室射血分数。监测患 者的充血性心力衰竭（CHF）的和体征。对于患有心 肌炎的患 者，无论是否有射血分数降低，都可能需要进行MRI或心脏活检以进行诊断。对于新发或恶化的CHF，扣留ROZLYTREK，重新评估LVEF并进行适当的医疗管理。根据CHF的严重程度或LVEF恶化，减少或停用ROZLYTREK。
2.系统（CNS）效应： ROZLYTREK可发生中 枢神经系统不良反应，包括认知障 碍，情绪障碍，头晕和睡 眠障碍。扣留然后在改善时以相同或减少的剂 量恢复，或根据严重程度永 久停止ROZLYTREK。
3.骨折： ROZLYTREK增加了骨折的风险。及时评估有骨折迹象或的。
4.肝：在的第一个月内每2周监测肝脏检查，包括ALT和AST，然后每月一次，并按指示。根据严重程度扣留或永 久停止ROZLYTREK。如果扣留，则根据严重程度以相同或减少的剂 量恢复ROZLYTREK。
5.高尿酸血症：在开始前评估血清尿酸水平，并在用ROZLYTREK期间定期评估。监测患 者的高尿 酸血症的和体征。如指示使用降低尿酸盐的药 物开始，并保留ROZLYTREK用于高尿酸血症的体征和。基于严 重程度在改善时以相同或减少的剂 量恢复。
6.QT间期延长：监测有QTc间期延长风险或有QTc间期延长风险的患 者。在基线时评估QT间期和电解质，并在治 疗期间定期评估。扣留然后以相同或减少的剂 量恢复，或根据严重程度永 久停止ROZLYTREK。
7.视力障碍：保留新的视觉变化或变化，干扰日常生活活动，直至改善或稳定。酌情进行眼科评估。在改善或稳定后以相同或减少的剂 量恢复。
8.胚胎 - 胎 儿：可能导致胎 儿伤害。告知女性有可能对胎 儿造成潜在风险并使用有效避孕措施。
【不良反应】
最常见的不良 反应（≥20％）是疲劳，，味觉障碍，水肿，头晕，腹泻，恶心，感觉迟钝，呼吸困难，认知功能障 碍，体重增加，咳嗽，呕吐，发热，关 节痛和视力障碍。
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