Foundation Medicine公司宣布，美国食品药品管理局( FDA )批准使用FoundationOne CDx作为Rozlytrek(entrectinib )恩曲替尼的两种适应症的伴随诊断。
作为伴随诊断，FoundationOne CDx可用于识别ROS1阳性非小细胞肺癌( NSCLC )患者，或可能适用于Rozlytrek治疗的神经营养性酪氨酸受体激酶( NTRK )融合阳性实体瘤患者(恩曲替尼)。而且FoundationOne CDx是第一个被授权用于路由诊断的FDA是唯一的。
Rozlytrek是经批准用于治疗ROS1融合阳性转移性非小细胞肺癌的靶向治疗，也是用于治疗具有NTRK融合的局部晚期或实体肿瘤的泛肿瘤药物。 ROS1基因融合占NSCLC的1-2%，这是最常见的肺癌类型，占所有诊断的85%。 NTRK基因融合已在一系列实体肿瘤类型中被发现，并存在于高达90%的几种少见癌症类型和不到1%的其他更常见癌症中，包括肺癌和直肠癌。
此批准是对I期alka-372-001 ( eud ract 2012-000148-88 )、I期startrk-1 ) NCT02097810 )、II期starkTRK-2 ) NCT02568267 )试验的解码，CGDB是未识别的符合HIPAA标准的数据库，将Flatiron的肿瘤学诊所网络的结果数据和Foundation Medicine的CGP分析的基因组数据联系起来。该数据库目前包括100，000多个相互关联的基因组图谱，并正在不断扩大。
FoundationOne CDx仅用作处方，旨在提供诊断，以根据批准的治疗产品标签识别可能受益于特定靶向治疗的患者。
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