住友制药公司公布了一项3期临床研究的阳性顶线结果，该研究评估了vibegron对患有膀胱过度活动症(OAB)并接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的男性中的疗效和安全性。该研究结果符合其主要终点和所有次要终点。共同主要终点包括每天排尿(排尿)发作的平均次数相对于基线的变化和每天尿急发作(难以控制的突然尿急)的平均次数相对于基线的变化。
vibegron是一种-3肾上腺素激动剂，于2021年4月以商品名GEMTESA (中文名为维堡龙)在美国上市，用于成人急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症) OAB的治疗。
该多中心、随机、双盲、URO-901-3005研究( ClinicalTrials.gov标识符： NCT03902080 )包括1105名正在接受前列腺增生药物治疗的男性) (例如，受体阻滞剂单药治疗或受体阻滞剂联合5-还原酶抑制剂治疗)。 研究参与者随机口服vibegron 75mg，或安慰剂每日一次，持续24周。
结果显示，vibegron治疗符合主要终点，证明每日排尿量从基线开始有统计学显著减少(-2.04(se:0.109 ) )； 小于0001 (和每日尿急发作(-2.88 ) se:0.164 )； 小于0001，分别为-1.30[标准偏差： 0.109]和-1.93[标准偏差： 0.164]。每晚发生夜尿症的平均次数(分别为-0.88 vs-0.66； p=. 0015； 每日急迫性尿失禁发作平均次数分别为-2.19对-1.39； p=. 0034； 国际前列腺症状记忆评分(分别为-3.0比-2.1； P=.0001 )。Vibegron还与平均排尿量( 25.63毫升)相比为安慰剂) 10.56毫升； 小于0001 )。 试验中没有报告新的安全信号。完成URO-901-3005的患者有资格继续参加开放标签URO-901-3006扩展研究( ClinicalTrials.gov标识符： NCT04103450 )。 根据结果，所有终点都维持到了52周。 另外，GEMTESA用于接受前列腺增生药物治疗的OAB症状的男性还没有被批准，其安全性和有效性还没有得到任何监管机构的评价。
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