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早年FDA批准Shire干眼病药物Xiidra
[ 人气:96 | 日期: 2023-09-13 | 返回 | 打印 ]

2016年07月,Shire制药眼科产业管道实现重大盈利。 其干眼药物Xiidra在去年被FDA拒绝后,终于陷入僵局,拿到了美国市场的通行证。xiiidra(lifitegrast )被Shire寄予厚望,被认为是年销售额有望超过10亿美元的重磅药物,是处方滴眼液,用法为每日2次。
去年,FDA要求Shire补充临床试验,但直到最近才释放,因此该药的上市晚于预期。 获得上市许可后,Shire希望今年第三季度在美国上市该药,据统计美国约有1600万名干眼症患者。
 
 Shire的CEO Flemming Ornskov表示,这是Shire首次获批的眼科药物,对公司眼科产业管道具有里程碑意义,希望Xiidra的获批能带动公司眼科产业的发展。
 
干眼症的主要原因是泪液不足,眼红肿痛,且易感染,导致的炎症可引起眼球表面损伤,这一过程主要是通过t细胞和相关细胞因子介导的,效应之一是细胞粘附分子ICAM-1在角膜和结膜组织中的表达上调。
 
Xiidra(lifitegrast )是Shire于2013年从SARcode Bioscience获得的小分子整合素拮抗剂,可与整合素淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1 )结合,阻断LFA-1与ICAM 1的相互作用,两者相互作用会导致t细胞活化和相关组织浸润。 体外研究表明,在人外周血单核细胞
Xiidra(lifitegrast )可抑制t细胞活化和细胞因子分泌,阻止炎症反应的产生。 Shire说,尽管目前对Xiidra(lifitegrast )的作用机制研究还不充分,但是,一项名为OPUS-2的临床试验证明该药对干眼症确实有效。
 


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