在欧洲，心血管病( CVD )每年夺去390万人的生命，尽管广泛使用他汀类药物，80%的高危患者仍未能达到指南推荐的LDL-C目标。 临床数据显示，在接受最大耐受降脂治疗但LDL-C升高的患者中，Leqvio可有效持续降低LDL-C，安全性与安慰剂相似。 独特的每年2次给药方案，使Leqvio能够无缝融入患者定期医疗访视，改善依从性，提高患者预后。
诺华（Novartis）宣布，欧洲委员会( EC )批准了LeqVIO(Inclisiran )作为饮食控制的辅助手段。用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常的治疗，具体表现为： (1) Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物及其他降脂治疗，
用于治疗给予最大耐受量他汀类药物仍不能达到LDL-C治疗目标的患者)2) Leqvio联合其他降脂疗法治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症患者。
Leqvio皮下注射给药，0、3个月各1次后维持期每6个月给药，每年注射2次即可。 与市售降胆固醇治疗相比，Leqvio有望明显提高长期依从性。
随着此次批准，Leqvio成为世界上第一个也是唯一一个小干扰RNA(SiRNA )降胆固醇( LDL-C )疗法。 该药活性成分为inclisran，这是首次siRNA，具有新的作用机制。通过RNA干预( RNAi )作用，强力持续降低动脉粥样硬化性心血管病( ASCVD、伴ASCVD风险当量、杂合子家族性高胆固醇血症( HeFH )患者LDL-C水平。
这些疾病是心脏病发作、中风的主要驱动因素，最终可能导致患者死亡。
此次批准基于ORION临床研究项目结果，涉及3600多例接受最大耐受量他汀类药物的患者，包括期试验，评估inclisiran的安全性、有效性和耐受性。 结果是，在具有ASCVD、ASCVD风险当量和/或HeFH的成年患者中，inclisiran在两剂初始剂量( 0月和3月)后，通过一年两次皮下注射治疗可持续有效地降低LDL-C 与安慰剂相比，持续有效降低LDL-C水平至52 % ( p > 0.0001 )。辄
另外，在inclisiran治疗中，LDL-C水平持续下降17个月，其安全性和耐受性与安慰剂相似。 根据追加的事后分析，接受inclisiran治疗的患者差异较低： 88%的患者在研究期间的任何时间点都达到了指导建议的目标(观察值)。
inclisiran是siRNA类中第一个降胆固醇治疗，靶向蛋白转化酶枯草杆菌溶菌9(PCSK9 )，这是人体调节LDL-C的重要机制。
PCSK9蛋白降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C )的能力，LDL-C是心血管病( CVD )的主要风险因素，已被公认。 PCSK9靶点为对抗LDL-C提供了新的治疗模式，被认为在他汀类(例如立普妥)以后的降脂领域取得了最大的进步。
截至目前，已有2种靶向抑制PCSK9蛋白的单克隆抗体药物获批上市，分别是安进的Repatha和赛诺菲/再生原的Praluent。 与单抗PCSK9抑制剂不同，作为RNAi药物，inclisiran通过直接封闭肝脏中PCSK9蛋白的产生而发挥作用。
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