2020年12月11日，Novartis Pharma GmbH诺基亚制药公司宣布，欧盟正式批准了该公司的Leqvio(Inclisiran )作为饮食控制的辅助手段，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常的治疗，具体表现为： (1) Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物及其他降脂治疗，用于治疗给予最大耐受量他汀类药物仍不能达到LDL-C治疗目标的患者)2) Leqvio联合其他降脂疗法治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症患者。
值得一提的是，此次获批，Leqvio成为全球首个也是唯一一个小干扰RNA(SiRNA )降胆固醇( RNA )疗法； 这是世界上第一个“第一类”的治疗药物，所以具有里程碑的意义。
leqvio(Inclisiran )是首剂siRNA药物，可持续有效降低LDL-C水平，可用于动脉粥样硬化性心血管病( ASCVD )、ASCVD )等危象及杂合性家族性高胆固醇血症( HeFH )患者，这些疾病是引起心肌梗死、脑卒中的主要因素，最终可能导致死亡。
3个系列实验临床数据明显，明显降低ASCVD风险
ORION-9、ORION-10、ORION-11个系列实验验证了Inclisiran降脂的持久性、有效性和安全性。 ORION-9试验对家族性高胆固醇血症( FH )患者，ORION-10和ORION-11面向高风险ASCVD或ASCVD人群。 考试结果发表在《新英格兰医学杂志》。
家族性高胆固醇血症的治疗
家族性高胆固醇血症( HeFH )是一种少见的遗传性疾病，可导致高水平的LDL-C，增加ASCVD早发的风险。ORION-9试验在482名杂合型FH成人患者中进行，患者随机分组，第1、90、270、450天分别接受Inclisiran 300 mg或安慰剂皮下注射。试验结果显示，17个月Inclisiran组LDL-C水平较基线下降39.7%，而安慰剂组上升8.2%，LDL-C水平变化率的组间差异为47.9%。此外，所有基因型FH患者LDL-C均显著降低。
治疗asCVD或asCVD高风险人群
1561名动脉粥样硬化心血管病( ASCVD )患者参加了ORION-10试验； ORION-11试验包括1414名ASCVD患者和203名有ASCVD风险的人。
在ORION-10和ORION-11试验中，参与者的他汀类药物使用率分别高达89%和95%，大部分患者接受高强度他汀类药物治疗，分别为68%和78%。 在之前，患者胆固醇平均值分别为2.71 mmol/L和2.73 mmol/L。结果第17个月，与安慰剂相比，ORION-10试验组LDL-C水平降低52.3%，ORION-11试验组降低49.9%。
目前，心血管病仍然是人类的最大死因。 Inclisiran作为首个心血管领域的siRNA药物，可持续有效降低LDL-C水平，在改善心血管病患者治疗结果方面具有巨大潜力。
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