斑块型银屑病是一种常见的免疫介导的皮肤病，可累及身体任何部位，局部治疗仍是许多患者的主要治疗选择。 因此，银屑病患者往往针对不同区域开具多种局部药物，治疗方案复杂。Zoryve是局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。 随着FDA的批准，成人和青少年银屑病患者及其皮肤科医生有了新的无类固醇治疗选择，可用于身体所有受影响的部位。
首个斑块型银屑病局部外用PDE4抑制剂
2022年7月29日，根据Arcutis生物治疗公司的新闻发布会，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了0.3%的zoryve(roflumilast，中文译名： roflot )乳膏，用于12岁以上斑块型银屑病(包括磨破的区域，即皮肤与皮肤接触或摩擦的区域)。
这是首次也是唯一被批准用于斑块型银屑病治疗的，含有间擦性银屑病(又称逆性银屑病)局部外用PDE4抑制剂，可快速清除银屑病斑块，减轻身体所有受影响区域瘙痒。
Zoryve采用了HydroARQ技术。 这是一个独特的药物输送配方，可以制成不油腻的保湿霜，容易涂抹，可以立即吸收。
新闻稿指出，这是每日一次的无类固醇乳膏，采用安全、耐受性好、患者友好的处方，独特的处方可以简化斑块型银屑病患者的疾病管理。
zoryve(roflumilast，中文译名： roflumilast )乳霜0.3%
无类固醇乳膏Zoryve的疗效及安全性研究
该认可基于多中心、随机、双盲、赋形剂对照的3期Dermis-1(NCT04211363 )和dermis-2 ( NCT 04211389 )试验的数据，
本试验评估了Zoryve在881名轻度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。 这些患者的受累体表面积( BSA )在2%至20%之间。患者按2:1比例随机给予Zoryve或赋形剂，每日1次，持续8周。主要终点按第8周成功接受研究者全球评估( IGA )治疗的患者比例，定义为“clear”(0)或“clear”(1)的分数，与开始时相比有2个阶段的改善。DERMIS-1和DERMIS-2结果显示，第8周接受Zoryve治疗的患者分别有41.5%和36.7%的患者成功进行了IGA治疗，而接受赋形剂的患者分别为5.8%和7.1% (两项研究p均小于0.0001 )。在开始时磨碎的IgA(I-IgA )得分至少为2分的患者中，与赋形剂组相比，Zorvye组患者第8周I-IGA成功率更高( DERMIS-1:71.5% vs 13.8% )； DERMIS-2:67.5% vs 17.4% )。
另外，初次瘙痒数值得分为4以上的患者与赋形剂组相比，Zoryve组中更大比例的患者第8周瘙痒至少减少4分( DERMIS-1:67% vs 26% )； DERMIS-2:69% vs 33%； p小于0.0001 )。
即使在重要的次要终点，也观察到了统计学的改善，包括银屑病面积重症指数-75(pasi-75 )和患者的生命体征和症状(如在银屑病症状日记中测量的对瘙痒、疼痛、脱屑)的感知。
关于安全性，Zoryve禁止用于中度至重度肝功能障碍( Child-PughB或c )的患者。 治疗中报告的最常见不良反应为腹泻、头痛、失眠、应用部位疼痛、上呼吸道感染、尿路感染。
主要研究员Mark Lebwohl医学博士说：“在许多临床试验中，Zoryve被证明是安全有效的，可以改善膝盖和肘部等难以治疗的区域，以及脸部、生殖器和摩擦区域等敏感区域的疾病清除率。Zoryve的耐受性非常好，是治疗斑状银屑病等慢性皮肤病的重要考虑因素。 ”
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