上周五，勃林格殷格翰和礼来公司共同宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准了jardiance(empagliflozin )，名称综合征(肾小球滤过率) eGFR持续降低，降低终末期肾病、心血管死亡和有进展风险的成人慢性肾病)患者的住院风险。
Jardiance是一种钠-葡萄糖共转运蛋白2(sglt2 )抑制剂，通过抑制葡萄糖再吸收降低肾糖阈，促进葡萄糖进入尿液和排泄。 迄今为止，该药已被批准用于治疗心力衰竭和2型糖尿病等疾病。
新闻稿指出，不建议使用Jardiance来改善1型糖尿病患者的血糖控制，这可能会增加糖尿病酮症酸中毒的风险。 对于eGFR小于30mL/min/1.73m2的二型糖尿病患者，我们不建议使用Jardiance来改善血糖控制。 基于其作用机制，Jardiance在这种情况下可能无效。
对于多囊肾患者、有静脉免疫抑制治疗史、泼尼松龙45mg以上或使用相当药物治疗肾脏疾病的患者，不建议采用强龙治疗慢性肾脏疾病，Jardiance预计对这些人无效。
该批准基于三期EMPA-KIDNEY试验( ClinicalTrials.gov标识符： NCT03594110 )的数据。该试验涉及6609名CKD成人( eGFR 20至45毫升/分钟/小于/1.73平方米； 或伴有eGFR 45至小于90mL/min/1.73 m2的尿白蛋白/肌酐比[UACR] 200mg/g。在试验中，约44%的研究者患有二型糖尿病。除标准治疗外，患者随机给予10 mgjardiance或安慰剂，每日一次。 主要复合终点为首次肾脏疾病进展(定义为终末期肾脏疾病，eGFR持续降至10mL/min/1.73m2 )，肾脏死亡，或eGFR持续降低40% )或心血管死亡时间。
结果与安慰剂相比，empagliflozin治疗符合主要终点，降低肾脏疾病进展或心血管死亡的风险28%。 [HR]，0.72； 95% CI，
0.64-0.82； 小于0001； 在预先指定的亚组中，结果通常一致，包括eGFR类别、肾脏疾病的潜在原因、糖尿病状态、肾素-血管紧张素抑制剂的背景使用。另外，与安慰剂相比，Empagliflozin还与初次和复发住院风险降低14%有关( HR，0.86； 95% CI，0.78-0.95； P=.0025 )。
此次批准为美国医疗保健专家提供了治疗慢性肾病成人的另一种选择，可以降低肾功能下降、肾功能衰竭、心血管病死亡和住院的风险。
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