2022年4月28日，Mycovia制药新闻发布会宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了vivjoa(oteseconazole)胶囊，用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的妇女复发性外阴阴道念珠菌病( RVVC )的发病率。
RVC又称慢性酵母感染，由疾病控制预防中心( CDC )定义，12个月内3次以上症状酵母急性发作。
Vivjoa是唑类抗真菌药物，是FDA批准的第一个也是唯一一个抗该病的药物。 有两种推荐的Vivjoa剂量方案。 只有Vivjoa方案和氟康唑/Vivjoa方案。目的是抑制真菌细胞壁完整性所需的真菌CYP51，这种选择性相互作用对真菌也有毒性，抑制真菌生长。由于其化学结构，与真菌CYP酶相比，大豆苷元对人CYP酶的亲和力较低。
复发性外阴阴道念珠菌病(慢性酵母感染)
这个批准以三期试验的数据为基础，包括两个全球研究( VIOLET :实验1； NCT03562156和试验2； NCT03561701 )和以美国为重点的研究( ultraVIOLET； NCT03840616 )，包括11个国家232个研究基地在内的875名患者。
这些研究评估了Vivjoa治疗12岁以上过去12个月内至少发生3次急性VVC的女性患者的RVVC的疗效和安全性。 临床疗效数据包括可能生殖的女性，但由于存在胚胎胎儿毒性的风险，Vivjoa对有生殖潜力的女性禁用。
试验1和2均由开放标签诱导期组成，其中患者在第1、4和7天接受了3次连续剂量氟康唑150 mg (每72小时)。 然后，他们在首次给予氟康唑后14天应答，如果急性VVC发作解决，随机接受Vivjoa 150mg或安慰剂治疗7天，然后维持期每周服用11剂。
试验1和2的结果显示，接受Vivjoa的患者中93.3%和96.1%在48周维持期内无复发，而接受安慰剂的患者分别为57.2%和60.6%(p在随机双盲UltraVIOLET研究中，患者在2天内连续3次服用vivjoa1050mg(1 (第1天600mg，第2天450mg )或第1、4、7天连续3次服用氟康唑150mg。 然后，他们在首次给药后14天应对，如果急性VVC发作得到解决，将进入维持阶段。 在维持阶段，患者每周接受Vivjoa 150mg或安慰剂，持续11周。结果：接受Vivjoa治疗的患者中89.7%清除了首发感染，在50周维持期内没有复发，而氟康唑和安慰剂治疗的患者中57.1%。
Vivjoa最常见的不良反应是头痛和恶心。
到目前为止，还没有FDA批准的专门用于它的药物。 Vivjoa是一种新型真菌CYP51口服抑制剂，与对照组相比，通过在50周内明显长期降低该病的复发率证明具有持续疗效。
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