PEComa是一种少见的侵袭性肉瘤，预后差，主要影响妇女。 Fyarro通过优先审查程序得到了批准。 审查通常适用于能明显改善重大疾病治疗、预防或诊断的在研疗法。 到目前为止，Fyarro已经被授予孤儿药物资格( ODD )、快速通道资格( FTD )、划时代的治疗方法认定( BTD )。
2021年11月，美国FDA批准Fyarro (西洛他丁结合型纳米粒子)用于混悬液注射，用于局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞瘤( PEComa )的成人。
Fyarro是首剂接受晚期恶性PEComa治疗的药物，Fyarro将为医生提供治疗这种罕见疾病患者的新武器。
美国FDA批准了Fyarro，基于AMPECT注册考试的数据。 该试验评估Fyarro作为单药疗法治疗晚期恶性PEComa患者。 结果，在这个患者群体中，通过独立的审查得到了确认。Fyarro单剂治疗总缓解率( ORR )达39%（95%CI:22%-58%）。 病情缓解的患者中，中位缓解持续时间( DOR ) >； 25.8个月； 58%的患者缓解期> 两年，25%的患者缓解持续时间> 三年。 中位无进展生存期( PFS )为8.9个月。 这些数据在2020年ASCO会议上公布。
最常见的不良反应(发生率30 )为口腔炎、疲劳、皮疹、感染、恶心、水肿、腹泻、筋骨痛、体重减轻、食欲下降、咳嗽、呕吐、味觉障碍。
最常见的3级至4级实验室异常(发生率)6)为淋巴细胞、钾、磷酸盐和血红蛋白减少，葡萄糖和脂肪酶增加。
目前，Fyarro已被加入美国国家综合癌网络肿瘤学临床实践指南( NCCN Guidelines )，成为恶性PEComa唯一首选治疗方案。
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