美国食品药品监督管理局( FDA )批准扩大opdivo(nivolumab )的适应证范围，包括12岁以上完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。 到目前为止，Opdivo被批准用于淋巴结病变和转移性黑色素瘤患者的辅助治疗，这些患者接受了完全切除。
扩大批准基于随机双盲3期CheckMate -76K试验( ClinicalTrials.gov识别符： NCT04099251 )的数据，本试验比较程序性死亡受体-1(PD-1 )阻断抗体nivolumab与安慰剂完全切除的790名IIB/C期黑色素瘤患者单一疗法的疗效和安全性。患者随机给予nivolumab 480mg或安慰剂，每4周静脉注射一次，持续一年或疾病复发或不可接受的毒性。主要终点为无复发生存期( RFS )，定义为随机分组日期与首次复发(局部、区域或远处转移)、新的原发性黑色素瘤或任何原因死亡日期之间的时间，以首次发生者为准，由研究者评估。结果nivolumab治疗与安慰剂相比降低了58%的复发或死亡风险(风险比[HR]，0.42； 95% CI，0.30-0.59； 小于0001 )。 nivolumab组( 95% CI、28.5、达不到[NR] (或安慰剂组) 95% CI、21.6、NR )均达不到中位RFS。
在安全性方面，治疗中最常见的副作用是疲劳、肌肉酸痛、皮疹、腹泻和瘙痒。
百时美施贵宝美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁兼总经理Catherine Owen表示：“IIB和IIC黑色素瘤患者仍然可能面临疾病复发的威胁，手术很好，但会影响结果。该批准基于目前完全切除的III或IV期疾病的辅助适应证，目前为完全切除的IIB或IIC黑色素瘤合格患者提供了额外的治疗选择，可能有助于防止复发。 ”
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