2023年8月，美国FDA加速批准该公司GPRC5D/CD3双抗Talvey(talquetamab)上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者先前至少接受过4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38抗体。
Talvey是继BCMA指导的Tecvayli之后，第二个用于多发性骨髓瘤的双特异性抗体。Talquetamab是一款first-in-class现货型双特异性T细胞结合抗体，能同时靶向MM细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3。
【生产企业】杨森制药公司
【规格】3mg/1.5mL（2mg/mL），单剂量瓶装；40mg /mL，单剂量瓶装。
【商标】Talvey
【通用名】talquetamab-tgvs
【贮藏】冷藏保存在2℃至8℃的原装纸盒中，防止光照。
【Talvey适应症】
Talvey适用于治疗既往接受过至少四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。根据应答率和应答的持久性，该适应症已获得加速批准。
【Talvey推荐剂量和给药方法】
一、 重要用药信息
按照表1和表2中的阶梯给药时间表皮下注射Talvey，以降低细胞因子释放综合征 (CRS) 的发生率和严重程度。
按照建议的阶梯给药时间表，在每次给药Talvey之前给予预处理药物。
Talvey只能由合格的医疗保健专业人员在适当的医疗支持下施用，以控制严重反应，如CRS和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
由于存在CRS和神经系统毒性（包括 ICANS）的风险，患者应在使用Talvey阶梯剂量表中的所有剂量后住院48小时。
【Talvey药物相互作用】
对于某些细胞色素P450 (CYP)底物，底物浓度的微小变化都可能导致严重的不良反应。与Talvey合用时，监测此类CYP底物的毒性或药物浓度。Talvey引起细胞因子的释放，可能抑制CYP酶的活性，导致CYP底物暴露增加。CYP底物暴露的增加更有可能发生在首次治疗剂量后14天内的Talvey递增剂量方案开始时以及CRS期间和之后。
【Talvey不良反应】
Talvey报告的不良反应包括发热、细胞因子释放综合征、味觉变化、肌肉骨骼疼痛、皮肤病、皮疹、疲劳、体重减轻、口干、皮肤干燥、吞咽困难、上呼吸道感染、腹泻、低血压、头痛、白细胞计数减少、血红蛋白降低。
【Talvey在特殊人群中使用】
1、妊娠
根据作用机制，孕妇服用Talvey可能会对胎儿造成伤害。尚无关于孕妇使用Talvey评估药物相关风险的可用数据。尚未对Talvey进行动物生殖或发育毒性研究。Talvey引起T细胞活化和细胞因子释放；免疫激活可能会损害妊娠维持。已知人免疫球蛋白G (IgG)穿过胎盘；因此，Talvey具有从母亲传递给正在发育的胎儿的潜力。告知妇女对胎儿的潜在风险。在美国普通人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
2、哺乳期
没有关于Talvey在母乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。已知母乳中存在母体IgG。尚不清楚局部胃肠道接触和有限的全身接触对母乳喂养的儿童产生的影响。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议女性在使用Talvey治疗期间以及最后一次给药后的3个月内不要进行母乳喂养。
3、具有生育能力的女性和男性
孕妇服用Talvey可能会对胎儿造成伤害。在开始使用Talvey之前验证具有生育能力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在接受Talvey治疗期间以及最后一次用药后的3个月内使用有效的避孕方法。
4、儿科使用
Talvey在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
5、老年用药
临床试验中有339名复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在该研究中接受Talvey治疗的患者总数中，178名(53%)患者年龄在65岁及以上，而57名(17%)患者年龄在75岁及以上。与年轻患者相比，年龄在65岁至74岁以下的患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。与年轻患者相比，75岁或以上患者的致命不良反应发生率更高。临床研究没有包括足够数量的75岁或以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
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