据加拿大大癌症协会估计，加拿大非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中15%存在活化EGFR变异。 这种变异的频率在亚裔患者中更高(约39% )，在亚太各国更高(约47% )。和具有第三种最常见变异( EGFR外显子20插入变异)的个体与具有更常见EGFR变异的个体相比，预后往往更差，存活率更短。
事实上，新诊断的转移性非小细胞肺癌患者EGFR外显子20插入突变的中位总生存期( OS )为16.2个月，比更常见的EGFR外显子19缺失/L858R突变患者) 25.5个月少9个月。
2022年4月4日，在约翰逊旗下的杨森制药公司新闻发布会上，加拿大卫生部已经发布了符合条件的通知( NOC/c )，宣布批准使用人源化双特异性抗体rybrevant(Amivantamab )，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌( NSCLC )的成年患者，这些患者具有活化表皮生长因子受体) EGFR外显子20插入突变，其疾病可在基于铂的化疗期间或之后发展。
RYBREVANT是针对EGFR和间质上皮转化因子( MET )受体的全人类双特异性抗体。 在细胞外或细胞外结合，缓解或抑制肿瘤生长，导致肿瘤细胞死亡。
在美国和欧盟批准用于局部晚期或转移性NSCLC的成人患者的治疗，这些患者具有激活的EGFR外显子20插入突变，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。 治疗前，需要进行验证试验以确认EGFR外显子20插入变异的阳性状态。
加拿大卫生部向NOC/c授予了有希望的新疗法，以诊断目前在加拿大未上市的药物治疗的患者，或者与加拿大上市的现有药物相比，患有严重、危及生命或严重衰弱性疾病的患者，效果显著提高或风险显著降低的。 这个有条件的批准有待于验证其临床效益的试验结果。
该药在加拿大的批准基于EDI1001(Chrysalis )研究的结果，单臂试验根据总应答率( ORR )和应答持续时间( DOR )检查疾病应答。EDI1001(Chrysalis )是一项多中心、开放标签、多队列研究，旨在评估ryb revant ( ryb revant )在81例局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和疗效。这些患者具有EGFR外显子20插入突变(通过以前的局部护理标准检查确定)，且铂类化疗当天或之后疾病进展，中位疗效随访时间9.7个月。体重<80 kg患者，按1050mg静脉注射RYBREVANT；体重80 kg患者，按1400mg静脉注射RYBREVANT，每周1次，持续4周，以后每5周至2周，直到疾病发展或出现不可接受的毒性。
根据盲法独立中心审查( BICR )评估的实体肿瘤1.1版应答评估标准( RECIST v1.1 )，ORR疾病应答是主要终点。BICR评估的反应持续时间( DOR )是衡量疗效的额外指标。 在接受传统铂类化疗治疗的队列( n=81 )中，通过BICR评估确认ORR为40 ) 95%ci，29-51 )。其中3.7%为完全缓解( CR )，35.8%为部分缓解( PR ) )。 研究显示，DOR中位数为11.1个月( 95% CI，6.9-不可估计)，63%的患者达到6个月以上的DOR。129名患者中，超过1%的患者永久停用RYBREVANT的不良反应( AR )为肺炎、输液相关反应( IRR )、肺炎和胸腔积液。 15%的患者因AR导致RYBREVANT剂量减少。2%以上患者中需要减少剂量的不良反应包括痤疮样皮炎和甲沟炎。
接受RYBREVANT治疗的患者中最常见的ar(20%以上)为痤疮样皮炎、皮疹、输液相关反应( IRR )、恶心、甲沟炎、疲劳、低白蛋白血症、便秘、口腔炎和外周水肿。
接受RYBREVANT的患者中有30%发生了严重的AR。 2%以上患者的严重不良反应包括肺栓塞、肺炎、呼吸困难、背痛、肌肉无力等。
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