阿尔茨海默病患者在不久的将来可能有别的治疗选择，因为新发布的数据似乎支持备受关注的药物Leqembi（Lecanemab-irmb，仑卡奈单抗）的更方便剂型。
根据第16届阿尔茨海默病临床试验( CTAD )年度会议上公布的新数据显示，Leqembi的研究性皮下) SC )制剂似乎比目前批准的静脉) IV )制剂能清除更多的淀粉样斑块。
Leqembi的目的是通过消除一种叫做淀粉样蛋白的粘性有毒蛋白质的堆积来延缓阿尔茨海默病的发展。 新剂型可以由患者在家给药，每月两次用笔式注射器每周连续注射两次，无需在输液中心至少花费一小时。
卫材公司计划在明年3月底之前向FDA提交皮下制剂的生物产品许可申请。 届时，该公司将获得12个月的研究数据。 如果FDA同意审查，新剂型可能会在2025年初获得批准并上市。
2023年7月，根据验证性3期试验clarityad(NCT03887455 )的数据，Leqembi得到美国FDA的完全批准用于早期阿尔茨海默病的治疗。 共有1795名早期阿尔茨海默病患者参与了这项研究，每两周接受Leqembi IV治疗。
顺便提一下，Leqembi是同类药物中唯一得到FDA完全批准的阿尔茨海默病药物。
在Clarity AD个月的开放标签扩展阶段，Leqembi SC制剂评估了72名早期阿尔茨海默病的新受试者和322名在核心研究中接受IV制剂的人。之后在子研究中接受SC制剂的患者中的安全性和有效性。研究结果表明，与每周静脉注射相比，每周皮下注射Leqembi制剂治疗后6个月脑内淀粉样斑块清除量增加14%。 ( centiloid减少：分别为-40.32.27和-35.41.14 )。
centiloid是用PET诊断阿尔茨海默病的测量单位。 药代动力学数据还显示，与每周IV制剂相比，每周SC制剂暴露量( AUC )增加11%。与静脉注射相比，SC Leqembi全身注射/输注反应发生率较低，两种剂型具有类似淀粉样蛋白相关的影像学异常( ARIA )率。
ARIA是淀粉样靶向药物引起的以脑肿胀和微出血为特征的不良反应。
SC制剂组与IV制剂组间伴水肿的ARIA(ARIA-e )、伴铁蛋白沉积的ARIA(ARIA-e )； ARIA所致脑微出血、脑出血和脑表面有铁血黄素沉积)与无ARIA-E只有ARIA-H相似率：制剂组分别为12.6%、17.3%、8.9%；sc制剂组分别为16.7%、22.2%、8.3%。
除皮下注射型数据外，卫材还发表了Clarity AD开放标签扩展的研究结果，患者接受了24个月的治疗。 在完成为期18个月的双盲研究的1486人中，有1385人参加了开放标签扩展。
前18个月内，治疗与安慰剂之间的临床终点差异随时间延长而增加，但核心安慰剂组开始使用Leqembi后18~24个月内差异变得平行，表明其潜在的疾病缓解作用。
其他研究结果显示，新接受Leqembi治疗的开放标签扩增受试者在3个月内出现显著的生物标志物变化。
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