BioXcel Therapeutics生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准Igalmi (dexmedetomidine)舌下膜剂用于急性治疗成人精神分裂症或双相I或II型障碍相关的激越。
FDA批准Igalmi基于两个重要的随机、双盲、安慰剂对照、平行组三期试验的数据。这些试验评估了Igalmi对精神分裂症( SERENITY I )或双相I或II型障碍( SERENITY II )相关激越的急性治疗。主要终点为给药后2h评估的阳性和阴性综合征量表兴奋成分( PEC )总分相对于基线的平均变化。 重要的次要终点是通过PEC得分相对于基线的变化测量的疗效和安慰剂在统计学上分离的最早时期。1PEC是研究者评估患者激越程度的仪器，用于评估激越相关五个因素：冲动控制能力差、紧张、敌意、不合作和兴奋。
这两个试验显示，在接受120 mcg和180 mcg剂量治疗的患者中，Igalmi在首次给药后2小时达到主要终点，与基线相比有统计学显著改善。 Igalmi还达到了重要的次要终点，证明了迅速的效果。
在SERENITY I中，180mcg和120mcg的剂量分别在20分钟和SERENITY I中分别在20分钟和30分钟观察到与安慰剂有统计学意义的分离。
最常见的不良反应(发生率)5)，至少是安慰剂的2倍)为嗜睡)、感觉异常或口腔感觉减退、头晕、口干、低血压)、直立性低血压。 所有药物不良反应严重程度为轻度至中度。
Igalmi在3期研究中未出现任何与治疗相关的严重不良反应( SAE )，但可引起低血压、直立性低血压和心动过缓、QT间期延长和嗜睡等显著不良反应。
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