礼来公司宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准了omvoh ) mirikizumab-mrkz，这是人源性IgG4单克隆抗体，用于治疗成人中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)。
Mirikizumab-mrkz作为人源IgG4单克隆抗体，选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基。 通过阻断与IL-23受体相互作用，
mirikizumab抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。
今年早些时候，mirikizumab已经在欧盟和日本获得批准，用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎成人的一流治疗药物； 到目前为止，由于生产问题，美国还没有批准。 这次在美国得到了批准，这也是第一个也是唯一一个显示为白细胞介素-23p19(IL-23p19 )拮抗剂的选择性靶il-23的p19亚基的UC治疗，用于治疗成人中度至重度活动期溃疡性结肠炎( UC )，因为IL-23在UC相关炎症中起作用。
Omvoh以含300mg/15mL溶液的单体小瓶形式提供，用于静脉注射( IV )； 以及作为单体预填充片，含有100mg/mL溶液用于皮下注射，引导治疗( 300mg )由医疗提供者在第0周、第4周、第8周进行。 维持剂量200mg (连续2次，每次100mg ) )从第12周开始，以后每4周给药一次。 接受皮下注射技术的训练后，患者可以进行维持治疗。
该批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照研究，即LUCENT-1诱导研究( ClinicalTrials.gov标识符： NCT03518086 )和LUCENT-2维持研究( ClinicalTrials.gov标识符： NCT03524092 )。12周静脉()诱导研究后，进行了40周皮下) SC )的随机停药维持研究。 临床试验计划包括中度至重度活动性UC的成年患者。这些患者对皮质类固醇、6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、生物疗法( TNF阻滞剂、维多利亚紫杉醇单抗(或三氟代乙烷磺酰氯)不反应或耐受。
在诱导研究中，1062名患者被随机分配mirikizumab(n=795 )或安慰剂( n=267 )，在第0、4、8周接受静脉注射治疗。
主要终点为第12周临床缓解(定义为大便频率)分项评分=0或1，直肠出血分项评分=0，集中内镜分项评分=0或1 (不含脆化度) )。结果与安慰剂相比，接受mirikizumab治疗的患者达到临床缓解的比例明显较高(治疗差异为10%； 少于p.001 )。 这个实验又到了一个重要的次要目标，包括与mirikizumab安慰剂相比的临床反应、内镜改善和组织学内镜粘膜改善(所有p均小于0.001 )。 最常见的不良反应是上呼吸道感染和关节痛。
在维持研究中，506名患者在第12周临床缓解(改良Mayo评分比基线下降2分以上，下降30%以上，且直肠出血子评分低于基线1分(基线或直肠出血子评分为0或1 )随机给予mirikizumab(n=337 )或安慰剂( n=169 ) SC，每4周皮下注射一次，40周共治疗52周。 主要终点是第40周临床缓解。
与安慰剂患者相比，接受mirikizumab治疗的患者达到临床缓解的比例统计学显著高(治疗差异为22% [95% CI，14-31]； 少于p.001 )。次要终点为内镜改善(小于p.001 )、临床缓解维持(小于p.01 )、无皮质类固醇临床缓解(小于p.001 )、组织学内镜粘膜改善(小于p.001 )。
最常见的不良反应为上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛、疱疹病毒感染。
此外，Omvoh的标签还包括过敏反应、感染、结核病( TB )、肝毒性和免疫接种相关的警告和预防措施。 开始Omvoh治疗前，评估患者结核感染情况、肝酶和胆红素水平，完成符合年龄的接种疫苗。
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