昨天， MSD 宣布美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂keytruda ( pembrolizumab，可瑞达)联合吉西他滨用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌( BTC )患者。新闻稿称，这是Keytruda被批准用于治疗胃肠癌的第六大适应症。
Keytruda是人源抗PD-1单克隆抗体之一，能阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活t淋巴细胞。 这种作用可能增强体内免疫系统检测和抵抗肿瘤细胞的能力。 2014年9月，Keytruda首次获FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤，并获批准作为一线治疗转移性NSCLC患者。 在中国Keytruda也有很多适应症被批准，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、直肠癌、食管癌、肝癌等。
该批准基于KEYNOTE-966试验( ClinicalTrials.gov标识符： NCT04003636 )的数据。在该试验中，晚期和/或不能切除胆道癌患者的抗程序性死亡受体-1(PD-1 )疗法pembrolizumab )加吉西他滨/顺铂( n=533 )和安慰剂加吉西他滨/顺铂( n=
主要终点为总生存期( OS )； 次要目标包括无进展生存期( PFS )、客观缓解率、缓解持续时间)。
研究结果表明，pembrolizumab联合化疗降低死亡风险17% (风险比，0.83(95 )可信区间，0.72-0.95] ) )； P=.0034 )与单纯化疗相比。pembrolizumab组中位OS为12.7个月( 95% CI，11.5-13.6 )，单纯化疗组中位OS为10.9个月( 95% CI，9.9-11.6 )。
最后分析，pembrolizumab中位DOR为8.3个月( 95% CI，6.9-10.2 )，单纯化疗组中位DOR为6.8个月( 95% CI，5.7-7.1 )。PFS和ORR的差异未达到统计学意义。 pembrolizumab组中位PFS为6.5个月，单纯化疗组中位PFS为5.6个月。 对于接受pembrolizumab治疗的患者，ORR为29% (完全弛豫2%、部分弛豫27 )； 单纯化疗组ORR为29% (完全缓解1%，部分缓解27% )。试验中没有报告新的安全信号。 暴露于pembrolizumab的平均持续时间为6个月。 与安慰剂化疗组相比，pembrolizumab化疗组更频繁报道发热、皮疹、瘙痒、甲状腺功能减退和淋巴细胞减少。 Keytruda还可能导致严重或危及生命的输液相关反应。 根据其作用机理，孕妇使用Keytruda可能会对胎儿造成危害。
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